Закупки медицинского оборудования

Госзакупки медицинского оборудования — это приобретение необходимых медизделий с учетом всех действующих нормативов. В период распространения коронавирусной инфекции действуют особые правила заказов.

об авансировании медизделий

об авансировании медизделий

о новом порядке определения НМЦК

о новом порядке формирования лотов

об ограничениях и условиях допуска стентов для коронарных артерий

Заказ медизделий в период коронавирусной эпидемии

Распространение коронавирусной инфекции внесло определенные коррективы в госзакупки медицинских изделий и оборудования во время режима повышенной готовности. Так, начиная с марта, у заказчиков появилась возможность проводить закупку необходимой продукции, работы и услуги по п. 9 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ (письмо №24-06-06/21324 от 19.03.2020). Распространение коронавируса признали обстоятельством непреодолимой силы, поэтому организации вправе заключать контракты с единственным поставщиком для закупки любых товаров, работ и услуг, требуемых из-за режима повышенной готовности.

Но Федеральная антимонопольная служба рассуждает иначе. Специалисты ФАС допускают такие заказы, если есть прямая причинно-следственная связь между предметом контракта и профилактикой, предупреждением или ликвидацией последствий эпидемии коронавируса в России (письмо ФАС №ИА/21684/20 от 18.03.2020). Для таких госзакупок не применяется условие об отсутствии в перечне, утвержденном РП №1765-р от 30.09.2013.

ВАЖНО!
Приобретайте медицинские изделия у единственного поставщика по п. 9 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ, только если установите связь между объектом закупки и профилактическими мерами против распространения коронавируса.

Дополнительной мерой поддержки стала возможность авансирования при заказах медицинского оборудования (ПП РФ №323, 324 от 21.03.2020). Теперь у Минпромторга появилась возможность выплачивать полный аванс (100%) за:

  • установки обеззараживания воздуха;
  • бесконтактные термометры;
  • теплотелевизионные регистраторы;
  • аппараты ИВЛ (искусственной вентиляции легких);
  • аппараты экстракорпоральной мембранной оксигенации.

Такие заказы включают работы и услуги по доставке в федеральные ведомства и региональные медицинские организации и по установке и расширенному гарантийному обслуживанию указанного оборудования.

Правительство РФ готовит еще одно постановление — о введении ограничений и условий допуска стентов для коронарных артерий (ст. 14 44-ФЗ). После его вступления в силу заказчикам придется отклонять все заявки с предложением о поставке иностранной продукции. Таким участникам отказывают, если есть хотя бы одна заявка, полностью соответствующая требованиям документации и извещения. Страну изготовления товара удостоверяют в сертификате установленного образца или заключением о подтверждении производства продукции на территории РФ.

В период карантина 2020 года Минпромторг выпустил проект новых распоряжений и постановлений, связанных с закупкой медоборудования и медикаментов. Если закупка проводится конкурентным способом, нельзя включить в один контракт или лот медизделия различных видов (п. 2 ч. 29 ст. 34 44-ФЗ). Исключение — госконтракты с НМЦК не выше 300 000,00 рублей.

Лотирование медицин оборудования при государственных закупках

Определение НМЦК

Порядок определения начальной (максимальной) цены госконтракта на поставку медизделий описан в проекте приказа Министерства здравоохранения. Минфин опубликовал этот нормативный акт еще в ноябре 2019 года. Цену на изделия, оборудование, расходные материалы и технические услуги на время действия гарантии рассчитывают в соответствии с п. 1, 3, 5 ч. 1 ст. 22 44-ФЗ. Приоритетный метод — сопоставление рыночных цен. Для анализа информации используют следующие источники:

  1. реестр контрактов в ЕИС. В расчет берутся госконтракты, исполненные в течение года до момента расчета НМЦК без применения к поставщикам штрафных санкций;
  2. предложения потенциальных исполнителей. Заказчики запрашивают актуальные сведения о стоимости изделий, оборудования, эксплуатационных работ и услуг. Другой вариант — использование открытой и общедоступной информации о рыночных ценах (ч. 18 ст. 22 44-ФЗ);
  3. сведения, полученные после размещения запросов цен в Единой информационной системе. Заказчику необходимо опубликовать минимум три таких запроса.

Формула расчета НМЦК такова (п. 8 проекта приказа):

В приказе описана ситуация, когда закупка медицинских изделий по 44-ФЗ производится без учета в стоимости расходных материалов и технического обслуживания, если это указано в техдокументации производителя. Цену единицы товара рассчитывают так (п. 4 проекта приказа):

Начальная цена медицинских изделий и оборудования в период гарантии по эксплуатации (сведения указывают в техдокументации) исчисляется по этой формуле (п. 5 проекта приказа):

Там же прописано, как определить стоимость расходных материалов для каждой позиции изделия, используемых при его эксплуатации по гарантии:

Стоимость расходных материалов определяется по объемным показателям здравоохранительных услуг, которые предоставляет организация в соответствии с госстандартами и рекомендациями по оказанию медицинской помощи населению. Значения цен каждой единицы медизделий и расходных материалов прописываются с учетом налога на добавленную стоимость (если эта продукция облагается НДС).

НМЦК медизделия и его техобслуживания в период действия гарантии определяется так (п. 6 проекта приказа):

А начальную цену единицы изделия, расходных материалов и ТО во время гарантийного срока рассчитывают по такой формуле (п. 7 проекта приказа):

Стоимость необходимых расходных материалов определите следующим образом:

Все изделий и расходные материалы, которые облагаются НДС, в формулах рассчитываются с учетом налога на добавленную стоимость.

Вот в чем заключается новый порядок расчета начальной (максимальной) цены или цены единицы медизделия. При расчете гарантийного срока используются специальные коэффициенты. Общий срок гарантии — не более 3 лет (36 месяцев), коэффициент за один год (12 месяцев) равен значению 1,0.

Если определить количественные показатели (объем поставки медицинской продукции, расходных материалов, выполняемых работ техобслуживания) невозможно, обосновывайте НМЦК по нормативам из ч. 24 ст. 22 44-ФЗ.

Проект приказа закрепляет не только порядок расчета начальной цены, но и другие правила. Вот как осуществляется закупка медицинских услуг по 44-ФЗ по-новому:

  1. Если закупаете медизделия и оборудование у единственного поставщика (ч. 4 ст. 93), рассчитывайте и обосновывайте НМЦК по нормам Федеральной контрактной системы.
  2. Если это закупка продукции, подлежащей государственному ценовому регулированию и включенной в реестр предельных отпускных цен, проверьте стоимостные показатели. Цена единицы изделия находится в пределах зарегистрированной отпускной цены. В это значение уже включены региональные оптовые надбавки, фактическая отпускная стоимость и НДС (если товар облагается налогом).
  3. Если госзакупка продукции с регулированной ценой не состоялась по причине отсутствия, недопуска или отклонения всех заявок, следующий заказ проводится по предельной цене из госреестра. Это правило применяется к медизделиям, которые одновременно относятся к одному виду номенклатурной классификации продукции и такой же позиции в КТРУ. В стоимости учитываются предельная величина оптовых надбавок, фактическая отпускная цена и НДС (если товар облагается налогом).

Для продукции, которая не подлежит государственному ценовому регулированию (или же предельная цена не зарегистрирована в госреестре), и заказ которой признан несостоявшимся (отсутствие или недопуск заявок, отклонение всех участников), заказчик корректирует план-график и проводит новую процедуру с тем же объектом закупки — электронный запрос предложений (п. 5 ч. 2 ст. 83.1 44-ФЗ) или иной тендер по нормативам Федеральной контрактной системы.

Госзакупка медизделий

Медицинские изделия — это продукция, которая применяется для здравоохранения с целью профилактики, диагностики и лечения заболеваний. Медицинские товары используются и для реабилитации, восстановления мониторинга состояния организма, исследований и диагностики. К таким товарам относятся (ч. 1 ст. 38 323-ФЗ от 21.11.2011):

  • инструменты;
  • приборы;
  • аппараты;
  • оборудование;
  • расходные материалы;
  • специальное программное обеспечение, используемое в сочетании с медизделиями;
  • прочие специализированные принадлежности.

Функциональное назначение медицинской продукции не связано с фармакологическим, иммунологическим и генетическим воздействием на организм человека.

Многие медизделия взаимозаменяемы. Взаимозаменяемость доказывается сравнением функций и технических характеристик таких принадлежностей. Номенклатурную классификацию продукции определяет Минздрав в Приказе №4н от 06.06.2012. Для заказчиков действует онлайн-сервис проверки на официальном сайте Росздравнадзора.

Заказчики проверяют классификационную принадлежность, код и описание закупаемых товаров по наименованию.

ВАЖНО!
В России запрещено торговать незарегистрированными медицинскими изделиями. Порядок регистрации регулируется ПП РФ №1416 от 27.12.2012.

Регистрацией занимается Росздравнадзор. Ведомство выдает регистрационное удостоверение по форме, утвержденной приказом №40-Пр/13 от 16.01.2013. Приобретать товары, не прошедшие регистрацию, нельзя. Если вы закупаете медизделия, запросите у исполнителя подтверждающую документацию. Вот что требуется для поставки медицинских товаров через тендер (укажите это требование во всех документах заказа):

  • регистрационное удостоверение;
  • техническая документация;
  • описание условий эксплуатации.

Порядок применения и требования к этим документам закреплены в приказе Минздрава №11н от 19.01.2017.

Медицинская продукция относится к товарам, в отношении которых применяется национальный режим по ст. 14 44-ФЗ. Объявляя закупку, установите ограничения на допуск зарубежной продукции. При разработке закупочной документации воспользуйтесь перечнем №1 и 2 из ПП РФ №102 от 05.02.2015 (п. 29 Обзора судебной практики №2, утвержденный президиумом ВС от 17.07.2019).

Для государственных и муниципальных заказчиков обязательно применение преференций при закупке медизделий, приборов и оборудования. Как правильно устанавливать такие ограничения, смотрите в таблице.

Ограничения по Перечню №1 из ПП РФ №102 Ограничения по Перечню №2 из ПП РФ №102
Запрещено включать в одну закупку или в один лот товары из перечня №1 и отсутствующие в нем. Страну происхождения продукции подтверждают сертификатом СТ-1. Все заявки с предложением иностранных продуктов отклоняются (исключением являются товары из ЕАЭС), если есть минимум две заявки, которые:

  • полностью соответствуют требованиям закупочной документации;
  • предлагают поставить товары из стран ЕАЭС;
  • не предлагают один и тот же товарный вид одного производителя или группы производителей.

Если вы не отклонили заявки с иностранной продукцией, перед тем, как применить условия допуска, проверьте наличие медицинские изделия в перечне к приказу №126н.

Нельзя менять товар на зарубежный аналог в ходе исполнения контракта, если вы отклонили такие заявки во время торгов.

Включать товары из перечня и не из него в одну закупку, лот или контракт нельзя. До вступления в силу нового порядка расчета НМЦК, обосновывайте ее по правилам, прописанным в приказе Минздрава №759н и Минпромторга №3450 от 04.10.2017. Стоимость определяется по формуле расчета цены и НМЦК. Начальная цена вычисляется по ценам и количеству приобретаемых медицинских изделий. Если количество определить невозможно, вместо НМЦК используйте начальную цену единицы товара, начальную сумму цен товарных единиц и максимальное значение цены контракта. В закупочной документации обосновывайте цену единицы товара, работы или услуги (ч. 24 ст. 22 44-ФЗ). Страна изготовления продукции подтверждается сертификатом СТ-1. Процентную долю стоимости материалов или сырья зарубежного происхождения в цене конечной продукции заверяют актом экспертизы.

Акт готовят специалисты Торгово-промышленной палаты. Для продукции из стран ЕАЭС используется аналогичный документ, который выдает уполномоченная организация этого государства. Заявки с предложением иностранной продукции отклоняют, если допущены хотя бы две заявки, которые:

  • соответствуют требованиям документов заказа;
  • содержат предложение о поставке товаров из стран ЕАЭС;
  • не включают один и тот же товарный вид одного производителя или группы производителей;
  • предлагают поставку продукции из перечня №2 с процентной долей стоимости иностранных материалов (сырья) в цене конечной продукции, соответствующей ПП №967;
  • подтверждают соответствие поставляемой продукции из перечня №2 по ГОСТ ISO 13485-2017.

Если приобретаемый товар есть в Перечне №2 и вы не отклонили заявку с иностранным предложением, примените условия допуска. При исполнении контракта поставляемая продукция не подлежит замене на иностранный (не из ЕАЭС) аналог. Если заказчик — федеральное или региональное бюджетное учреждение, ему необходимо соблюдать требования пп. «а», «б» п. 1 ПП РФ №967 от 14.08.2017 с учетом п. 2 ПП РФ №1589 от 19.12.2018. В закупке побеждает участник, который предложил продукцию из Перечня №2 локального производства и достиг показателя локализации собственного производства по ежегодному значению из ПП №967.

Заказчики обязаны применять ограничения по госзакупкам стоматологических материалов, которые относятся к классу медизделий. Если стоматологические приборы, оборудование или расходные материалы — это медизделия, требуйте у участников в составе заявки регистрационное удостоверение (пропишите это в документации). Но такая возможность действует только для электронного аукциона (п. 3 ч. 5 ст. 66 44-ФЗ). В электронном запросе котировок требовать регистрационные документы нельзя.

Приобретение медицинского оборудования и расходных материалов

Медицинское оборудование используется для лечения и диагностики, восстановления и ухода за пациентами здравоохранительных организаций. Характерные особенности закупки медицинского оборудования по 44-ФЗ связаны с функциональными, техническими и эксплуатационными характеристиками таких товаров. Оборудование не всегда целостное, для некоторых изделий поставки включают комбинации блоков и систем, датчиков и мониторов. Комплектность состоит не только из одного аппарата, но и расходных материалов, обеспечивающих бесперебойную работу изделия.

Перед проведением закупки подготовьте обоснование медико-экономического характера. Это необходимо для соблюдения рекомендаций региональных властей.

Многие виды медоборудования входят в аукционный перечень (РП №471-р от 12.03.2016). Если товар есть в перечне, закупку проводят в форме электронного аукциона. Законодатели допускают и другие способы, кроме конкурса, но электронный аукцион в приоритете. Ищите приобретаемую продукцию по ОКПД2:

  1. 26 — «Оборудование компьютерное, электронное и оптическое». К этой группе относят компьютерные томографы, профильные рентгенографические аппараты, запасные части, платы к оборудованию. Коды 32.50.12, 32.50.13.120, 32.50.13.190 исключены из этой группы.
  2. 27 — «Оборудование электрическое». Закупаются лампы и некоторые комплектующие для оборудования.
  3. 32.5 — «Инструменты и оборудование медицинские». Это терапевтическое и дыхательное оборудование.

При подготовке документов заказа и разработке проекта контракта используйте типовые контракты по медицинскому оборудованию в 2020г (есть в библиотеке типовых контрактов в ЕИС). Проверьте необходимость использования типового контракта по ОКПД2.

На закупки медоборудования распространяются правила национального режима по ст. 14 44-ФЗ. Преференции установлены для отечественного оборудования и товаров из стран ЕАЭС (приказ Минфина №126н от 04.06.2018). Включите в закупочную документацию требование о подтверждении страны происхождения продукции (п. 1.6 приказа №126н). А ограничения и условия допуска применяйте, если оборудование есть в Перечне №2 из ПП РФ №102. К заявкам с предложением иностранного товара применяется правило «третий лишний».

Для некоторых товарных групп устанавливают запрет на допуск иностранного оборудования. Это требование относится к коду ОКПД2 29.10.59.170 — «Медкомплексы на шасси транспортных средств» (ПП РФ №656 от 14.07.2014). Условия допуска не применяют к товарам, в отношении которых действует правительственный запрет (ч. 3, 4 ст. 14 44-ФЗ, пп. «г» п. 2 приказа №126н). И еще один нюанс: исполнители обязаны поставлять медицинское оборудование с лицензией (99-ФЗ от 04.05.2011). Запрашивайте у участников разрешение на производство и техобслуживание медицинской техники и оборудования.

Заказ лекарственных препаратов

Закупка лекарств подлежит особому государственному регулированию. Это обусловлено социальной значимостью продукции и необходимостью контроля над оборотом медикаментов.

При госзакупках лекарственных средств обязательно соблюдайте порядок применения национального режима (ПП РФ №1289 от 30.11.2015) и запрашивайте у участников регистрационное удостоверение и лицензию на производство препаратов и осуществление фармакологической деятельности (99-ФЗ от 04.05.2011).

В документации ссылайтесь на МНН — международное непатентованное наименование лекарств. Если МНН отсутствует, укажите химическое или группировочное наименование. Цены сверяйте в госреестре предельных цен.

Разъяснения по теме

Основные тезисы Реквизиты документа Скачать
О применении ограничений иностранных медицинских изделий в госзакупках по постановлению правительства №102 от 05.02.2015 Совместное письмо Минфина от 22.05.2018 №24-03-06/47606, Минпромторга от 22.05.2018 №ЦС-31570/19, Минздрава от 29.06.2018 №25-3/10/2-4204, ФАС от 29.05.2018 №РП/38817/18

Добавить комментарий