Приложение к лицензии на фармацевтическую деятельность

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения представила разъяснения по вопросу розничной и оптовой торговли лекарственными препаратами для медицинского применения.

Согласно статье 54 Закона об обращении лекарственных средств оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти.

Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения в количествах, необходимых для выполнения врачебных (фельдшерских) назначений, осуществляется аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Фармацевтическая деятельность, включающая в себя:

  • оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку;
  • и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, является лицензируемым видом деятельности.

Розничный продавец, не имея лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием работы (услуги) «оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения», не вправе осуществлять оптовую торговлю лекарственными средствами.

По мнению ФАС России (письма ФАС России от 19.09.2017 № ИА/64899/17, от 21.06.2017 № ИА/41856-ПР/17, от 23.10.2014 № АД/43043/14), в случае если объектом закупки является поставка лекарственных средств, заказчику необходимо установить требование к участникам закупки о соответствии законодательству РФ, а именно, если участник закупки не является производителем лекарственных средств, о наличии у организации оптовой торговли лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами».

Розничный продавец, не имея лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами», не может быть участником закупки и поставщиком лекарственных средств по государственному контракту.

Если участником вышеуказанной закупки является производитель лекарственных средств, то участник закупки в составе своей заявки предоставляет лицензию на осуществление деятельности по производству лекарственных средств, выданную в соответствии с постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств».

Крупнова Ирина Викторовна
Заместитель начальника Управления лицензирования и правового обеспечения Росздравнадзора

Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения ЛС, осуществляется путем:

  • государственной регистрации ЛС;
  • лицензирования отдельных видов деятельности в сфере обращения ЛС;
  • аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения ЛС;
  • государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности ЛС;
  • государственного регулирования цен на ЛС.

Лицензирование – один из важных инструментов осуществления государственной политики в сфере здравоохранения и социального развития.

Лицензия – это специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.

Срок действия лицензии не может быть менее пяти лет. Срок действия лицензии по его окончании может быть продлен по заявлению лицензиата.

Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.

Срок рассмотрения дела – 45 дней.

ПОЛНОМОЧИЯ ЛИЦЕНЗИРУЮЩИХ ОРГАНОВ:

  • предоставление лицензий;
  • переоформление документов, подтверждающих наличие лицензий;
  • приостановление действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий и возобновление действия лицензий;
  • прекращение действия лицензий;
  • ведение реестров лицензий, предоставление заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании;
  • контроль соблюдения лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий;
  • обращение в суд с заявлениями об аннулировании лицензий.

Порядок осуществления полномочий лицензирующих органов устанавливается положениями о лицензировании конкретных видов деятельности.

Постановления Правительства РФ о лицензировании фармацевтической деятельности:

√ No416 от 06.07.06 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»;

√ No648 от 04.11.06 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ».

Количество замечаний по пакетам документов для лицензирования: более 2 замечаний – 59%, 1–2 замечания – 32%, без замечаний – 9%.

В 2005 г. была выдана 5671 лицензия на фармацевтическую деятельность, в 2006 г. – 4898 лицензий, в 2007 г. – 5137 лицензий, за 9 месяцев 2008 г. – 3806 лицензий.

Причины отказов в предоставлении лицензии:

  • не соблюдено право собственности – 60%;
  • руководитель не имеет высшего образования – 20%;
  • не соблюдены технические условия хранения ЛС – 10%;
  • не произведена уплата госпошлины – 5%;
  • предоставлены недостоверные данные – 3%;
  • допущены ошибки в заключении санэпидемнадзора – 2%.

За период с 01.07.2004 г. по 15.10.2008 г. было выдано 2 лицензии на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств (НС) и психотропных веществ (ПВ) Списка I, 7620 лицензий на деятельность, связанную с оборотом НС и ПВ Списка II, и 5676 лицензий на деятельность, связанную с оборотом ПВ Списка III.

Хранение запасов НС и ПВ в ЛПУ:

  • суточный запас должен храниться в сейфе, расположенном на посту в отделении;
  • трехсуточный запас – в сейфе, расположенном в кабинете старшей медсестры;
  • пятисуточный (резервный) запас – в сейфе, расположенном в кабинете старшей медсестры отделения реанимации;
  • месячный запас – в сейфе, расположенном в хранилище аптеки или специально оборудованном помещении.

Основания для перевозки НС и ПВ:

  • договор перевозки, поставки, передачи на уничтожение НС и ПВ или иной договор;
  • обеспечение своих структурных подразделений (филиалов, представительств, иных обособленных подразделений).

Приказ о перевозке должен содержать:

  • данные о лицах, ответственных за получение, доставку, передачу и сохранность НС и ПВ;
  • данные о транспортных средствах;
  • дату и номер договора (при наличии).

Документы, сопровождающие перевозку НС и ПВ:

  • товарно-транспортные накладные, счета-фактуры, требования или иные документы с указанием наименования и количества перевозимых НС и ПВ;
  • заверенные копии лицензии и приказа о перевозке;
  • маршрут перевозки;
  • акт опечатывания НС и ПВ (опломбирования).

Охрана при перевозке осуществляется:

  • самим юридическим лицом, осуществляющим перевозку;
  • вневедомственной охраной при ОВД РФ;
  • ведомственной охраной ФОИВ;
  • юридическим лицом, имеющим лицензию на осуществление негосударственной (частной) охранной деятельности.

Росздравнадзор осуществляет государственный контроль производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности, оборота и порядка использования ЛС на территории РФ.

Цель – средствами контроля и надзора обеспечить предоставление населению эффективных и безопасных лекарственных средств, качественной медицинской помощи.

Росздравнадзор и 78 территориальных управлений Росздравнадзора осуществляют:

  • проверку соблюдения лицензионных требований и условий;
  • плановые и внеплановые (при выявлении несоответствия качества ЛС установленным требованиям) проверки в рамках госконтроля за качеством ЛС.

Объекты проверок – федеральные государственные аптеки, аптечные склады.

Лицензирующие органы субъектов РФ осуществляют проверки соблюдения лицензионных требований и условий.

Объекты проверок – аптеки субъектов РФ, муниципальные ИП.

Основные направления лицензионного контроля (независимо от вида деятельности):

  • поддержание надлежащего уровня профессиональной подготовки специалистов;
  • обеспечение материальной базы и организационно-технических условий;
  • соблюдение прав собственности.

Причины, послужившие основанием для приостановления лицензий на фармацевтическую деятельность в 2007 г.:

  • отсутствие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему по праву собственности или на ином законном основании помещений, соответствующих санитарным правилам, а также оснащенных оборудованием, техническими средствами и приборами, необходимыми для осуществления лицензируемой деятельности – 110 случаев, 50% (91 случай, 29% в 2006 г.);
  • нарушения правил хранения и обращения с ЛС с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также с ЛС, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами; нарушение правил обеспечения стандартов качества ЛС при их хранении, реализации и изготовлении – 69 случаев, 31% (151 случай, 48% в 2006 г.);
  • несоблюдение правил оптовой и розничной торговли ЛС, изготовления ЛС в аптечных учреждениях – нет (57 случаев, 18% в 2006 г.);
  • отсутствие у руководителей организаций оптовой торговли и аптечных учреждений, работа которых непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением ЛС, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста; отсутствие у специалистов высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста – 41 случай, 195 (16 случаев, менее 5% в 2006 г.).

Оформление результатов проверки: акт проверки или протокол об административном правонарушении.

Проверяющий (лицензирующий) орган готовит и направляет исковое заявление о привлечении юридического лица к ответственности в арбитражный суд и мировому судье. Копия заявления вручается юридическому лицу.

Арбитражный суд выдает решение: штраф, приостановление, возобновление или аннулирование.

Лицензиат, в свою очередь, уплачивает штраф, готовит акт (письмо) в проверяющий орган об устранении замечаний и осуществляет проверку по устранению выявленных нарушений.

Цель административного наказания – предупреждение совершения новых правонарушений.

Виды административных наказаний: предупреждение, административный штраф или административное приостановление деятельности.

Следует обратить внимание на то, что в XII Государственной фармакопее изменились правила хранения ЛС.

Температурный режим хранения

лекарственных средств

ГФ X

ГФ XII

Глубокое охлаждение

ниже –15°С

В холодильнике

2–8ºС

Холодное или прохладное место

12–15ºС

8–15ºС

Комнатная температура

18–20ºС

15–25ºС

Теплый

40–50ºС

40–50ºС

Горячий

80–90ºС

80–90ºС

Температура водяной бани

98–100ºС

98–100ºС

Температура ледяной бани

0ºС

Рекомендуемые условия хранения

Расшифровка рекомендуемых условий

Хранить при температуре не выше 30ºС

от 2 до 30ºС

Хранить при температуре не выше 25ºС

от 2 до 25ºС

Хранить при температуре не выше 15ºС

от 2 до 15ºС

Хранить при температуре не выше 8ºС

от 2 до 8ºС

Хранить при температуре не ниже 8ºС

от 8 до 25ºС

По материалам круглого стола «Аптечная секция» в рамках «ФармМедОбращения-2008»

Добавить комментарий