Приказ контроль качества

Качество лекарственных препаратов является совокупностью свойств, благодаря которым они удовлетворяют потребности покупателей в соответствии со своим назначением. Контроль качества лекарственных препаратов в аптечных организациях включает комплекс мероприятий, который обеспечивает приготовление составов надлежащего качества.

Мероприятия по проведению контроля качестве лекарств в аптеках регламентирует Приказ Минздрава РФ от 16.07.1997г. № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».

Функции контроля в производственной аптеке поручаются провизору-аналитику, компетенция которого включает владение всеми видами внутриаптечного контроля. Его рабочее место должно быть оснащено средствами измерений и испытательным оборудованием, перечисленными в Приложении А (открыть) к «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 июля 1997 года N214.

Предупредительные мероприятия

В соответствии с Приказом Минздрава РФ от 16.07.1997г. № 214 для контроля качества препаратов необходимо:

  • соблюдать санитарный режим и условия асептического производства лекарств;
  • выполнять правила получения, сбора, хранения очищенной и инъекционной воды, проводить своевременную санитарную обработку трубопровода. На сборниках для очищенной воды или воды для инъекций должны быть соответствующие пометки, а также бирка с номером анализа, датой получения и подписью лица, проводившего проверку;
  • иметь исправные и точные приборы, регулярно проверять их исправность
  • тщательно проверять рецепты, поступающие в аптеку, на правильность их выписывания (вещества, входящие в состав лекарств, должны быть совместимы; указанные дозы должны содержать указания и применении препарата и соответствовать возрасту больного);
  • соблюдать технологии всех лекарственных препаратов, согласно нормативным документам, методическим указаниям и требованиям Государственной Фармакопеи;
  • правильно хранить лекарственные средства в соответствии с их физическими и химическими свойствами;
  • в помещениях для хранения лекарств штангласы должны содержать номер анализа контрольно-аналитической лаборатории, номер серии изготовителя, дату заполнения и подпись ответственного лица (на штангласах с препаратами, в состав которых входят сердечные гликозиды, указываются единицы действия в миллилитре или грамме средства);
  • штангласы с жидкими полуфабрикатами, настойками и растворами должны иметь пипетки или нормальные каплемеры;
  • заполнение бюретки или штангласа проводится после обработки штангласа и полного использования препарата.

Номенклатура заготовок, полуфабрикатов и концентратов утверждается территориальной контрольно-аналитической лабораторией.

Виды контроля в аптеке

Изготовленные в аптеке препараты обязательно подвергаются письменному и органолептическому контролю, а также контролю по выпуску. Выборочно проводится физический и опросный контроль. Химический контроль следует выполнять в соответствии с требованиями раздела 8 Приказа Минздрава РФ от 16.07.1997г. № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».

Рассмотрим виды и периодичность проведения контроля более подробно.

Приёмочный

Все лекарственные вещества и препараты, поступающие в аптеку, должны проходить приемочный контроль. Его выполняют с целью исключить поступление некачественных лекарств в аптечную организацию.

Сотрудники аптеки должны проверить препараты на соответствие показателей:

  • Маркировка. Определяется соответствие оформления препаратов действующим требованиям.
  • Упаковка. Оценивается целостность упаковки, насколько она соответствует характеристикам лекарственных препаратов
  • Описание. Проверяется цвет, внешний вид и запах лекарств

Помимо этого оценивается правильность оформления и наличие документов, подтверждающих их качество в соответствии с нормативными требованиями.

Важно обратить внимание на вложенную в упаковку или в пачку готовых препаратов листовку-вкладыш на русском языке. Обязательно оценивается соответствие маркировки групповой, первичной или групповой упаковки.

Наркотические и ядовитые лекарственные составы должны быть оформлены в соответствии с нормативными документами. Препараты для приготовления растворов для инфузий и инъекций должны иметь отметку «Годен для инъекций».

Письменный

Изготовление препаратов по требованиям лечебных учреждений или по рецептам требует заполнение паспорта письменного контроля, который должен содержать:

  • название отделения;
  • номер рецепта или лечебной организации;
  • дату изготовления;
  • количество и наименование использованных лекарственных веществ;
  • количество доз;
  • подписи изготовителя, фасовщика и проверяющего.

Если препарат изготавливал практикант, подпись ставит сотрудник, отвечающий за его производственную практику.

Расчеты должны быть выполнены до изготовления лекарства и зафиксированы на обратной стороне паспорта. Заполнение производится сразу после изготовления препарата. Должны учитываться следующие моменты:

  • для гомеопатических препаратов необходимо указать гомеопатические названия последовательно взятых лекарственных форм;
  • при использовании концентратов или полуфабрикатов указывается их концентрация, состав, используемая масса или объем;
  • при изготовлении суппозиториев, порошков или пилюль нужно указать их количество, общую массу и массу отдельной дозы.

Паспорт должен содержать формулы расчета, а также используемые коэффициенты водопоглощения растительного сырья, замещения при производстве суппозиториев или увеличения объема растворов в результате растворения лекарственных веществ.

Заполненные паспорта с рецептами и лекарственными составами проверяет провизор-технолог. Он оценивает правильность выполненных расчетов и определяет соответствует ли запись в паспорте указаниям в рецепте.

Паспорт письменного контроля должен храниться в аптечной организации на протяжении 2 месяцев со дня изготовления препарата.

Опросный

Проводится выборочно после приготовления медикаментов в аптеках, но не позднее изготовления пяти лекарственных составов. Провизор с контрольными функциями называет первое входящее в лекарственную форму средство, а в сложных составах указывает его количество, после чего фармацевт называет все взятые медикаменты и их количество.

Органолептический

Направлен на оценку лекарственного препарата по его запаху, цвету, внешнему виду, однородности и отсутствию видимых механических компонентов (последнее требование относится к лекарствам, представленным в жидких формах). Препараты для детей выборочно проверяются на вкус.

Однородность мазей, порошков и свечей проверяется до разделения массы на дозы в соответствии с требованиями действующей Государственной Фармакопеи и нормативных документов.

Проверку делает выборочно каждый провизор в течение рабочего дня, учитывая все лекарственные формы.

Физический

В ходе физического контроля сотрудники аптеки оценивают общий объем или массу лекарственной формы, массу отдельных доз (не меньше трех), количество. Обязательно оценивается качество укупорки.

Проверка проводится для каждой серии внутриаптечной заготовки и фасовки (не меньше трех упаковок) и для каждой серии требующих стерилизации препаратов после их расфасовки, но до стерилизации (не меньше 5 флаконов).

Выборочно в течение рабочего дня проверяются изготовленные по индивидуальным рецептам препараты (не меньше 3% от общего количества всех изготовленных за день лекарственных форм).

Химический

Химический контроль проводится для оценки препарата на его подлинность. Он включает качественный (оценка чистоты и допустимых пределов примесей) и количественный анализы веществ, входящих в состав лекарственных средств.

Качественный анализ обязателен для жидких лекарств, концентратов и полуфабрикатов, расфасованных в аптеке препаратов промышленного производства и внутриаптечных заготовок.

Ежедневно проводится качественный анализ инъекционной и очищенной воды на отсутствие солей кальция, сульфатов и хлоридов. Вода для изготовления стерильных растворов дополнительно оценивается на отсутствие углерода диоксида, солей аммония и восстанавливающих компонентов. Раз в квартал очищенную воду необходимо направлять на полный химический анализ в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию.

Выборочный качественный анализ проводится у каждого фармацевта в течение дня для изготовленных по требованиям лечебных организаций и индивидуальным рецептам лекарственных препаратов. Проверку должны проходить не меньше 10% всех изготовленных различных видов лекарственных форм.

Количественный и качественный анализ должны проходить растворы для инфузий и инъекций до стерилизации. После стерилизации оценивается количество действующих веществ, подлинность и уровень pH. Для этого из каждой серии проверяется один раствор. Помимо этого анализ проводится для глазных мазей и капель с ядовитыми и наркотическими веществами, растворов для наружного применения и всех лекарственных препаратов, предназначенных для новорожденных детей.

Контроль при отпуске лекарства

Форма контроля направлена на проверку всех изготовленных в аптечной организации лекарственных препаратов в момент их отпуска. Сотрудник аптеки должен оценить соответствие упаковки физико-химическим характеристикам входящих в лекарственный препарат веществ; соответствие возрасту больного указанной в рецепте дозировки сильнодействующих, наркотических или ядовитых веществ.

Помимо этого сравниваются номера и фамилия на рецепте и этикетке, фамилия больного на квитанции. Копии рецептов должны соответствовать их прописям. Сотрудник, отпустивший препарат, ставит свою подпись на обратной стороне рецепта.

В момент отпуска нужно оценить оформление препарата, изготовленного для лечебного учреждения, на наличие соответствующих предупредительных надписей (например, дезинфицирующие растворы должны иметь надпись «Для дезинфекции»)

Регистрация контрольных мероприятий

Результаты необходимо зарегистрировать в журнале в соответствии с формой из приложения Б к «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», утвержденной Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16.07.1997 N 214.

Журналы ведутся ответственными лицами. Каждая запись нумеруется и подтверждается подписью.

Контроль качества и безопасности медицинской деятельности

Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323) установлено, что контроль качества и безопасности медицинской деятельности является составной частью контроля в сфере охраны здоровья.

Положение о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности утверждено постановлением Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152 (далее – Положение о контроле).

Пункт 3 Положения о контроле указывает на то, что государственный контроль осуществляется путем осуществления лицензирования медицинской деятельности и путем проведения различного рода проверок, предмет проверки определен также в пункте 3 Положения о контроле.

Пунктом 4 Положения о контроле определен орган надзора, уполномоченный на проведение той или иной проверки.

Предмет проверки в соответствии с постановлением Правительства РФ от 12.11.2012 № 1152

Орган надзора,уполномоченный на проведение проверки

Соблюдение органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья граждан Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и ее территориальные органы
Осуществление лицензирования медицинской деятельности Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации (Территориальные Министерства, департаменты, др.)
Соблюдение осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и ее территориальные органы
Соблюдение осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и ее территориальные органы
Соблюдение осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями безопасных условий труда, а также требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению) Федеральная служба по труду и занятости (Роструд) – в части безопасных условий труда
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) – в части требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению)
Соблюдение медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с Федеральным законом «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и ее территориальные органы
Организация и осуществление:

  • федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации предусмотренного статьей 89 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности подведомственных им органов и организаций;
  • федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами местного самоуправления, осуществляющими полномочия в сфере охраны здоровья граждан, а также осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями предусмотренного статьей 90 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и ее территориальные органы

Административные регламенты в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности

Пунктом 8 Положения о контроле установлено, что сроки и последовательность выполнения административных процедур при осуществлении государственного контроля устанавливаются административными регламентами исполнения государственных функций.

Министерством здравоохранения утверждены следующие административные регламенты исполнения государственных функций органами надзора в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности:

  • Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок применения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи (Приказ Минздрава России от 23.01.2015 № 12н);
  • Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по проведению проверок организации и осуществления федеральными органами исполнительной власти и органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации ведомственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, осуществления федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами местного самоуправления, осуществляющими полномочия в сфере охраны здоровья граждан, а также осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (Приказ Минздрава России от 23.01.2015 № 13н);
  • Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности (Приказ Минздрава России от 23.01.2015 № 14н);
  • Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения органами государственной власти и органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья (Приказ Минздрава России от 26.01.2015 № 19н);
  • Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований (Приказ Минздрава России от 26.01.2015 № 20н).

Порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково», установлен Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291. Как отражено выше лицензирование является частью государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Напомним, что лицензирование медицинской деятельности осуществляет как Росздравнадзор, так и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации в соответствии со своей компетенцией.

Административные регламенты Росздравнадзора по лицензированию медицинской деятельности представлены ниже:

  • Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (Приказ Минздрава России от 26.01.2015 № 21н);
  • Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению лицензионного контроля медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (Приказ Минздрава России от 17.07.2015 № 454н).

Административные регламенты органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации в данном информационном разделе не представлены.

Критерии качества медицинской помощи и экспертиза качества медицинской помощи

Согласно Положению о контроле при проведении проверок соблюдения порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи и прав граждан в сфере охраны здоровья, в том числе права на качественную медицинскую помощь, одним из мероприятий является экспертиза качества медицинской помощи.

Согласно статье 64 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – ФЗ № 323) экспертиза качества медицинской помощи проводится в целях выявления нарушений при оказании медицинской помощи, в том числе оценки своевременности ее оказания, правильности выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, степени достижения запланированного результата.

Частью 2 статьи 64 ФЗ № 323 установлено, что критерии оценки качества медицинской помощи формируются по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи.

С августа 2015 года Приказом Минздрава России от 07.07.2015 № 422ан утверждены критерии оценки качества медицинской помощи (применимы до 1 июля 2017 года), которые используются при проведении экспертизы качества медицинской помощи.

!!! С 1 июля 2017 года вступает в силу Приказ Минздрава России от 15.07.2016 № 520н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи».

На сегодняшний день экспертиза качества медицинской помощи существует только как один из видов контроля качества медицинской помощи в рамках оказания медицинской помощи по программам обязательного медицинского страхования и проводится в соответствии с Федеральным законом от 29.11.2010 № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и Порядком организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию, утвержденным приказом ФФОМС от 01.12.2010 № 230.

Порядок проведения экспертизы качества медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в рамках ОМС, должен быть определен соответствующим приказом Минздрава России (часть 4 статьи 64 ФЗ № 323), который на данный момент не принят.

1.Ктоиз работников аптек обязан владетьвсеми видами внутриаптечного контроля?

+а) Заведующий-провизораптекой.

+б) Заместительзаведующего- провизора аптекой.

+в) провизор-аналитик

+г) провизор-технолог

-д) фармацевт

а, б, в, г- постановлениеМЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

2.Перечислите всевиды внутриаптечного контроля.

+а) письменный

+б) опросный

+в) органолептический

+г) физический

+д) при отпуске

-е) приемный

а,б, в, г, д- постановление МЗ РБ №35 от14.08.2000г.

3.Какие видывнутриаптечного контроля являютсяобязательными?

+а) письменный

-б) физический

+в) органолептический

+г) контроль приотпуске

-д) приемочныйконтроль

а,в, г — постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

4. Какие видывнутриаптечного контроля являютсявыборочными?

+а) опросный

+б) физический

-г) химический

-д) письменный

а, б — постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

5.Какимивидам внутриаптечного контроляподвергаются внутриаптечные лекарственныесредства, в том числе и гомеопатические,изготавливаемые в аптеках по индивидуальнымрецептам или требованиям ЛПУ.

+а) письменному

+б) органолептическому

+в) контролю приотпуске

+г) опросному

+д) физическому

+е) химическому

а,б, в, г, д, е- постановление МЗ РБ №35 от14.08.2000г.

6.Кто должен обеспечить выполнение всехвидов контроля в отсутствиипровизора-аналитика?

+а) заведующий-провизораптекой

-б) провизор-технолог

-в) фармацевт

-г) заместительзаведующего-провизора

-д) бухгалтер

а- постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

7.Что должен пройти провизор-аналитикаптеки, впервые назначенный на должность?

-а) курс подготовки

+б) курс стажировки

-в) период адаптации

-г) ознакомлениес аптекой

б — провизор-аналитик, впервые назначенныйна должность, должен пройти курсстажировки в контрольно-аналитическойлаборатории УП » Фармация» или ГП»Республиканский центр экспертиз ииспытаний в здравоохранении» подруководством зав. лабораторией или егозаместителя.

8.Какой предельный срок курса стажировкипровизора-аналитика аптеки, впервыеназначенного на эту должность.

-а) 1 месяц

-б) 2 месяца

-г) не более 3-хнедель

+д) не более 2-хнедель

-е) не более 1 недели

д- постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

9.Что должно быть оборудовано в аптекедля проведения химического контроля ЛС ?

+а) специальноерабочее место (кабинет)

+б) специальноерабочее место (стол)

-в) уголок дляработы

а,б — постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

10. Что составляетсяпри изъятии из аптеки ЛС на анализ?

+а) акт изъятия ЛСдля контроля в 2-х экземплярах

-б) отчет об изъятии

-в) накладная

а- постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

11. С какой целью ваптеке проводится приемочный контроль?

+а) с цельюпредупреждения поступления в аптекунекачественых ЛС.

-б) с целью проверкитоварно-транспортных документов.

-в) с целью приемкитовара по количественному содержанию.

-г)с целью контроля только сильнодействующихЛС.

а- постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

12. По какимпоказателям проводится проверка ЛС приприемочном контроле?

-а) описание

-б) упаковка

-в) маркировка

-г) наличиесертификатов качества производителя

-д) правильностьоформления товарно-транспортныхдокументов.

+е)все ответы правильные

е-постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

13.Какой контрольосуществляется по разделу «Описание»?

+а) проверка внешнеговида ЛС.

+б)наличие запаха

-в)отсутствие запаха

-г) проведениехимического контроля.

а,б — постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

14. Кто проводит ваптеке приемочный контроль?

-а)заведующий — провизор аптеки.

-б) заместительзаведующего провизора аптеки.

-в) провизор-аналитик

-г) провизор-технолог

-д) фармацевт

+е) комиссия поприемке ЛС

е-постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

15.Какие мероприятия проводят в аптеке вслучае сомнения в качестве ЛС?

-а) проводятхимический контроль

-б)проводят испытания с использованиемфизико-химических методов.

+в) образцы ЛСнаправляются в территориальнуюиспытательную лабораторию по «Актуотбора образцов».

-г) лекарственныесредства отправляются на аптечный склад

-д) лекарственныесредства отправляются на заводизготовитель.

в- постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

16. Как хранятся ваптеке ЛС с обозначением «Забракованопри приемочном контроле»?

+а) изолировано отдругих ЛС до решения вопроса о соответствииих качества.

-б) совместно сдругими ЛС.

-в)в аптеке они не хранятся, т.к. сразуотсылаются назад поставщику.

а- постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

17. Контроль поразделу » Упаковка» включает:

+а) проверку нацелостность упаковки.

+б) соответствииее физико-химическим свойствам ЛС.

-в) проверку нацвет упаковки

-г) проверку размераупаковки

а,б — постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

18.Контроль по разделу «Маркировка»включает:

+а) соответствиеоформления ЛС требованиям НД.

+б) соответствиемаркировки первичной, вторичной игрупповой упаковки.

+в) наличие листка-вкладыша (инструкции).

а,б, в — постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

19.Что должно быть указано на этикеткахупаковки с лекарственными веществами,предназначенными для изготовлениярастворов для инъекций и инфузионныхрастворов?

+а) годен дляинъекций

-б)может использоваться для приготовлениярастворов для инъекций.

-в)может использоваться для приготовленияинфузионных растворов.

а- постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

20.Какдолжны быть оформлены упаковки с веществами списка «А» и наркотическимиЛС?

-а) окрашены в синийцвет.

-б) окрашены вкрасный цвет.

+в)в соответствии с требованиями действующихнормативных документов.

в- постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

21.Лекарственное растительное сырье,поступающее в аптеку от населения,проверяется:

+а)по внешним признакам в соответствии стребованиями нормативной документации( НД).

+б) направляетсяв испытательную лабораторию дляпроведения анализа.

-в) проводятмикроскопический анализ.

-г) определяютвлажность.

а,б — постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

22.Что должно указать в приходных документахлицо, ответственное за качествопоступающих ЛС.

+а) «Приемочныйконтроль проведен» и заверить своейподписью.

-б)количество поступивших товаровсоответственно товарно-транспортнымдокументам.

-в) упаковкасоответствует требованиям НД.

-г) маркировкасоответствует требованиям НД.

а- постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

23.На штангласах лекарственными веществамив помещениях хранения должен бытьуказан:

+а) номер сериипредприятия- изготовителя.

+б) номер анализаиспытательной лаборатории

+в)срок годности

+г) дата заполненияи подпись заполнившего штанглас.

а,б, в, г — постановление МЗ РБ №35 от14.08.2000г.

24.Наштангласах лекарственными средствамисодержащими сердечные гликозиды должнобыть указано:

+а) количествоединиц действия в одном грамме ЛРС илиодном миллилитре готового лекарственногосредства.

-б) количествоединиц действия в общей массе ЛРС.

-в)количество единиц действия в общем,объеме готового лекарственного средства.

а- постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

25.На штангласах с лекарственными средствами,находящимися в ассистентской комнатедолжно быть указано:

+а) дата заполнения.

+б) подписизаполнившего и проверившего.

-в) подписьзаведующего-провизора аптекой.

-г) подписьпровизора-аналитика.

а,б — постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

26.Штангласыс растворами, настойками и жидкимиполуфабрикатами должны быть обеспечены:

+а)нормальными каплемерами или пипетками.

-б) нормальнымиэтикетками

-в) нормальнымипробками

а- постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

27. На штангласахс лекарственными веществами

предназначеннымидля изготовления стерильных лекарственныхсредств и в асептических условиях,должны быть:

+а) предупредительнаяподпись «Для стерильных лекарственныхформ»

-б)предупредительная надпись » Дляприготовления инъекционных растворов».

-в)предупредительная надпись «Лекарственныесредства для инъекций».

а- постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

28.Длякаких лекарственных веществ аптекидолжны быть обеспечены дублированнымиштангласами?

+а) наиболее частоиспользуемых.

-б) наркотических.

-в) сильнодействующих.

-г) окрашенных.

а- постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

29.Кем утверждается номенклатураконцентратов, полуфабрикатов ивнутриаптечных заготовок лекарственныхсредств, изготовляемых в аптеке?

+а)производственным предприятием «Фармация»после согласования с территориальнойиспытательной лабораторией.

-б) территориальнойиспытательной лабораторией.

-в) заведующим-провизоромаптеки.

-г) провизором-аналитикомаптеки.

а- постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

30.В перечень номенклатуры концентратов,полуфабрикатов, внутриаптечных заготовокмогут включаться только прописи:

+а) содержащиесовместимые лекарственные вещества.

+б) имеющие методикихимического анализа.

-в) содержащиесильнодействующие вещества.

-г) содержащиенаркотические вещества.

а,б — постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

31.Назовитецель просмотра рецептов поступающих ваптеку и требований ЛПУ:

+а) проверкаправильности их выписывания.

+б) совместимостьвеществ, входящих в состав прописи.

+в) соответствиепрописанных доз возрасту больного.

а,б, в — постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

32.Можно ли приготовить ароматные воды,внутриаптечные заготовки лекарственныхсредств для наружного применения,содержащих деготь, ихтиол, серу и др.вещества, анализ которых не может бытьосуществлен в условиях аптеки?

+а) можно

+б) нельзя

а- как исключение, в этих случаяхизготовление лекарственных средствпроизводится в присутствиипровизора-аналитика или провизора-технолога»под наблюдением».

33.Ктоосуществляет контроль за соблюдениемправил хранения лекарственных средств в ЛПУ, прикрепленных к аптеке длялекарственного обеспечения?

+а) заведующий-провизораптеки.

+б) лицо имуполномоченное.

-в) бухгалтераптеки.

а,в — постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

34.Какие мероприятиязапрещается проводить в отделениях ЛПУв отношении лекарственных средств?

+а) изготовлениелекарственных средств.

+б) расфасовку.

+в) перемещение изодной емкости в другую

+г) замена этикеток.

а,б, в, г- постановление МЗ РБ №35 от14.08.2000г.

35.Правила хранения лекарственных средствв отделениях ЛПУ?

+а) должны хранитьсятолько в оригинальной упаковке (заводской,фабричной или аптечной).

-б) можно хранитьв любых упаковках.

а- постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

36.Какиедополнительные указания на этикеткеупаковки должны быть при отпуске аптекойв отделение ЛПУ расфасованных готовыхлекарственных средств?

+а) серияпредприятия-изготовителя.

+б) срок годности.

-в) стоимостьупаковки.

а,б — постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

37.Что должно бытьуказано при заполнении паспортаписьменного контроля?

+а) дата изготовления

+б)номер (название) больницы и названиеотделения

+в) наименованиевзятых лекарственных веществ и ихколичества

+г) число доз

+д)подписи изготовившего, расфасовавшегои проверившего лекарственное средство.

а,б, в, г, д — постановление МЗ РБ №35 от14.08.2000г.

38.Вслучае изготовления лекарственногосредства практикантам ставят подписи:

+а) практикант

+б)лицо ответственное за практику

-в)заведующий-провизор аптекой

-г) фармацевт

а,б — постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

39Правила заполненияпаспорта письменного контроля.

+а)заполняется немедленно после изготовлениялекарственного средства по памяти налатинском языке, в соответствии споследовательностью технологическихопераций.

+б)В случае использования полуфабрикатови концентратов, а также тритурацийуказывается их концентрация (разведение)и взятые количества (объем, масса).

-в)указываются вещества относящиеся ксписку «А» ..

-г) Заполняетсяпосле изготовления пяти лекарственныхформ.

а,б — постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

40.Что должно быть указано в паспортеписьменного контроля, при изготовлениипорошков, суппозиториев и пилюль?

+а) общая масса

+б) количество

+в) масса отдельныхдоз

-г) масса дополнительных веществ.

а,б, в — постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

41.Как указываются общая масса пилюль исуппозиториев, количества изотонирующихи стабилизирующих веществ, добавленныхв глазные капли и растворы для инъекцийпри письменном контроле?

+а)указываются в паспорте.

+б)указываются на обратной стороне рецепта

-в)не указываются в паспорте

-г)не указываются на обратной сторонерецепта

а,б — постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

42.Какиекоэффициенты используемые при расчетах,должны быть указаны в паспорте письменногоконтроля?

+а) коэффициентыводопоглощения для ЛРС.

+б) коэффициентыувеличения объема водных растворов

+в) коэффициентызамещения при изготовлении суппозиториев.

-г) коэффициентыпропорциональности лекарственныхвеществ

а,б, в — постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

43.Должен ли заполняться паспорт письменногоконтроля в случае, когда лекарственноесредство изготавливается и отпускаетсяодним и тем же лицом?

+а) должен заполнятьсяв процессе изготовления лекарственногосредства.

-б) не должен, т.к.контроль в этом случае не объективный.

а- постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

44.Срок храненияпаспорта письменного контроля в аптеке

+а) один месяц, несчитая текущего.

-б) один год, несчитая текущего.

-в) одну неделю.

а- постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

45.Комупередаются на проверку лекарственныесредства, рецепты и заполненные паспортаписьменного контроля?

+а) провизору-технологу.

+б) лицу выполняющегофункции провизора-технолога.

-в) заведующему-провизоруаптеки.

-г) заместителюзаведующего-провизора аптеки.

а,б — постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

46. В чем заключаетсяпроверка результатов письменногоконтроля?

+а) соответствиезаписей в паспорте письменного контроля,прописи рецепта

+б)правильности произведенных расчетов

-в) соответствиевысших и суточных доз

-г)правильности оформления рецептов.

а,б — постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

47. Как оформляетсяпаспорт письменного контроля, еслипровизор-аналитик провел полныйхимический контроль лекарственногосредства?

+а) на паспортеставится: номер анализа

+б) подписьпровизора-аналитика

-в) подписьзаведующего-провизора аптекой

-г) подпись фасовщика.

а,б — постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

48.Опросный контрольпроводится после изготовления не более:

+а) пяти лекарственныхсредств.

-б) шести лекарственныхсредств

а- постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

49.При проведении опросного контроляпровизор-технолог называет:

+а)первое входящее в состав рецепталекарственное средство ..

-б) номер рецепта

-в) число ингредиентовв рецепте.

-г) вещества списка»А» и «Б».

а- постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

50.Чтоназывает провизор-технолог при проведенииопросного контроля лекарственных формсложного состава?

+а)количество первого вещества входящегов состав лекарственной формы.

-б) количество всехвеществ входящих в состав лекарственногосредства

а- постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

51.Что называетфармацевт при опросном контроле?

+а)все взятые им вещества для приготовлениялекарственной формы.

+б) их количества

-в) способ упаковки

а,б — постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

52. При использованииполуфабрикатов или концентрированныхрастворов, при опросном контролефармацевт называет:

+а) их состав

+б) концентрацию

а,б — постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

53.Органолептическийконтроль заключается в проверке:

+а) внешнего видалекарственных форм

+б) цвета

+в) запаха

+г) однородностисмешения

+д) отсутствиямеханических примесей.

а,б, в, г, д — постановление МЗ РБ №35 от14.08.2000г.

54.Однородностьсмешения порошков, гомеопатическихтритураций, мазей, пилюль, суппозиториевпроверяется:

+а) до разделениямассы на дозы.

-б) после разделениямассы на дозы.

-в) в периодприготовления массы.

а- постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

55.Как осуществляетсяопросный контроль?

+а)выборочно у каждого фармацевта в течениерабочего дня, с учетом всех видовизготовляемых веществ.

-б)у каждого фармацевта после приготовлениякаждой 5-ой лекарственной формы.

-в) после приготовленияне менее двух лекарственных форм.

а- постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

56. Физическийконтроль заключается в проверке:

+а) общей массы илиобъема лекарственного средства.

+б) количестваотдельных доз.

+в) массы отдельныхдоз (не менее трех доз)

-г) внешнего вида

а,б, в — постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

57. Физическомуконтролю подвергаются:

+а)каждая серия фасовки и внутриаптечнойзаготовки в количестве не менее трехупаковок.

+б)лекарственные средства, изготовленныепо индивидуальным рецептам (требованиям)выборочно в течение рабочего дня сучетом всех видов лекарственных средств,но не менее 3% от количества, изготовленныхза день.

-в)выборочно, не более 2% — от количества ,изготовленных за день.

+г)каждая серия лекарственного средстватребующего стерилизации, после расфасовкидо его стерилизации в количестве неменее пяти флаконов.

а,б, г — постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

58.Контролируетсяли качество упаковки лекарственныхсредств при проведении физическогоконтроля?

+а) контролируется

-б) не контролируется

-в) контролируетсятолько для инъекционных растворов.

а- постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

59.Химическийконтроль заключается в оценке качестваизготовленного лекарственного средствапо показателям:

+а)»подлинность»

+б)»количественное определение»

-в)»обнаружение примесей»

а,б — постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

60.Как частоподвергается качественному анализу ваптеке вода очищенная?

+а)ежедневно из каждого баллона, а приподаче воды по трубопроводу на каждомрабочем месте.

-б) один раз внеделю, только из каждого баллона

-в) не менее 3 разв неделю

-г) один раз в месяц

а- постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

61.Водаочищенная подвергается качественномуанализу на отсутствие:

+а) хлоридов

+б) сульфатов

+в) солей кальция

-г) тяжелых металлов

-д) нитратов инитритов

а,б, в — постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

62.Вода очищеннаяпредназначенная для изготовлениярастворов для инъекций и глазных капельпроверяется на отсутствие:

+а) хлоридов,сульфатов, солей кальция

+б) восстанавливающихвеществ

+в) солей аммония

+г) диоксида углерода

а,б, в, г — постановление МЗ РБ №35 от14.08.2000г.

63.Какчасто вода очищенная направляется виспытательную лабораторию для полногохимического анализа?

+а) один раз вквартал

-б) два раза вквартал

-в) один раз в месяц

а- постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

64.Вода очищенная для новорожденных детейи детей до 1 года проверяется на отсутствие:

+а)хлоридов, сульфатов, солей кальция

+б)восстанавливающих веществ

+в)солей аммония

+г) диоксида углерода

-д)солей тяжелых металлов

а,б, в, г — постановление МЗ РБ №35 от14.08.2000г.

65.Качественномуанализу подвергаются обязательно,поступающие из помещений хранения вассистентскую комнату:

+а) все лекарственныесредства

+б) концентрированныерастворы и полуфабрикаты

-в)только лекарственные вещества относящиесяк списку «А» и «Б».

а,б — постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

66Лекарственные вещества (субстанции),поступающие в аптеку в упаковкепредприятия- изготовителя или в упаковкепоставщика, а также вызывающие сомненияподвергаются:

+а) качественномуанализу

-б) количественномуанализу

-в) ни какому

а- постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

67.Качественномуанализу подвергаются:

+а)лекарственные вещества промышленногопроизводства расфасованные в аптеке.

+б)внутриаптечная заготовка, изготовленнаяи расфасованная в аптеке (каждая серия)

-в) все лекарственныесредства изготовленные в аптеке.

а,б — постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

68.При проведении качественного анализалекарственных средств, изготовленныхпо индивидуальным рецептам, особоевнимание обращается на лекарственныесредства:

+а) для детей

+б) применяемые вглазной практике

+в)содержащие вещества списка «А» инаркотические лекарственные средства

-г) относящиеся ксписку «Б»

а,б, в — постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

69.Полному химическомуконтролю подвергаются обязательно:

+а) все растворыдля инъекций и инфузий, а также длянаружного применения (офтальмологическиерастворы для орошения, растворы длялечения ожоговых поверхностей и открытыхран.)

+б)все глазные капли и мази, содержащиеядовитые и наркотические вещества.

+в) все лекарственныесредства для новорожденных детей идетей до 1 года.

+г)растворы кислоты хлороводородной (длявнутреннего употребления) атропинасульфата и серебра нитрата.

+д)все концентраты, полуфабрикаты,тритурации, вся внутриаптечная заготовка(каждая серия).

а,б, в, г — постановление МЗ РБ №35 от14.08.2000г.

70.Каким испытаниям подвергаются растворыдля инъекций и инфузий до их стерилизации?

+а) качественномуанализу

+б) количественномуанализу

+в) определение РНсреды

+г) определениеизотонирующих и стабилизирующих веществ.

а,б, в, г — постановление МЗ РБ №35 от14.08.2000г.

71.Растворы для инъекций и инфузий послеих стерилизации подвергаются:

+а) качественномуанализу

+б) количественномуанализу

+в) определениювеличины РН среды

а,б, в — постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

72.При анализе глазных капель, содержащиев них изотонирующие и стабилизирующиевещества определяется:

+а) до стерилизации

-б) после стерилизации

а- постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

73.Вселекарственные средства для новорожденныхдетей и детей до 1 года, при отсутствииметодик количественного анализалекарственных форм подвергаются:

+а) качественномуанализу

-б)не подвергаются ни какому анализу т.к.такие лекарственные формы в аптеке неизготавливаются.

а- постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

74.Изготовлениелекарственных форм для новорожденныхдетей сложных по составу, не имеющихметодик качественного и количественногоанализа, производится:

+а)в присутствии провизора-аналитика илипровизора-технолога «под наблюдением»

-б) не изготавливаются

а- постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

75.Какому виду контроля подвергаютсястабилизаторы, применяемые приизготовлении растворов для инъекций ибуферные растворы, применяемые приизготовлении глазных капель?

+а) полномухимическому контролю

-б) физическомуконтролю

-в) органолептическомуконтролю

а постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

76.Пергидроль, раствор аммиакаконцентрированный, формалин, кислотахлороводородная разведенная припоступлении из материальной комнаты вассистентскую подвергаются:

+а) полномухимическому контролю.

-б) качественномуанализу.

-в) количественномуанализу.

-г) органолептическомуконтролю

а- постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

7 Как часто контролируются ,.скоропортящиесялекарственные средства (пергидроль,раствор аммиака концентрированный,формалин, кислота хлороводороднаяразведенная) при хранении в ассистентскойкомнате :

+а) один раз вквартал

-б) один раз в месяц

-в) один раз в год

а- постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

78. Стерилизациялекарственных средств должна проводитсяне позднее:

+а)3-х часов с моментаизготовления под контролем специалиста.

-б)2-х часов с моментаизготовления под контролем специалиста.

-в) 1 часа с моментаизготовления под контролем специалиста.

а- постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

79.Допускается липовторная стерилизация растворов дляинъекций?

+а) не допускается

-б) допускается

-в) допускаетсяпри условии, если укупорка флакона неповреждена.

а- постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

80. До стерилизациипроводится:

+а) контрольрастворов для инъекций на отсутствиемеханических включений

+б) проверка объеманаполнения флаконов.

+в) проверка качестваукупорки флаконов

а,б, в — постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

81.Можно ли изготавливать стерильныелекарственные средства при отсутствииданных о химической совместимости,входящих в них лекарственных веществ?

+а) нельзя

-б) можно

-в) можно еслилекарственные вещества относятся кобщему списку.

а- постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

82.Изготовлениестерильных лекарственных средствзапрещается при отсутствии данных:

+а) о химическойсовместимости

+б) о технологииизготовления и режиме стерилизации.

+в) об анализевходящих ингредиентов.

+г) при отсутствииметодик их полного химического контроля.

а,б, в, г — постановление МЗ РБ №35 от14.08.2000г.

83.Контролю приотпуске подвергаются:

+а)все изготовленные в аптеках лекарственныесредства при их отпуске.

-б) лекарственныесредства, относящиеся к списку «А»

-в)лекарственные средства, относящиеся ксписку «Б»

-г) приготовленныелекарственные средства выборочно.

а- постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

84. Лицо, отпустившеелекарственное средство, обязано поставитьна обратной стороне рецепта (требования):

+а) дату

+б) свою подпись

-в) номер аптеки

а,б — постановление МЗ РБ №35 от 14.08.2000г.

Учебноеиздание

КуликовВладимир Александрович, АбраменкоЛеонид Леонидович

РодионоваРимма Александровна

Дляпроведения химического контроля качествалекарст­венныхсредств, изготовляемых в аптеках, должнобыть оборудованоспециальное рабочее место, оснащенноетиповым наборомоборудования, приборами и реактивами,а также обеспеченонормативными документами, справочнойлитерату­рой согласно приказу N214 от16.07,97 г. «О контроле качества лекарственныхсредств, изготовляемых в аптечныхор­ганизациях(аптеках)».

Вселекарственные средства, изготовленныев аптеках (втом числе гомеопатические) по индивидуальнымрецептам или требованиям лечебныхорганизаций, в виде внутриаптечнойзаготовки, фасовки, а также концентратыи полуфабри­каты подвергаютсявнутриаптечному контролю: письменному,органолептическому и контролю приотпуске — обязательно; опросному ифизическому — выборочно; химическому -в со­ответствиис приказом N214 от 16.07.97г.

Таблица

Внутриаптечныйконтроль

Вид контроля

Обязательностьпроведения

1. Письменный

Заполняетсяпаспорт письменного контроля.

Паспортхраниться в аптеке в течение 2-х месяцев.

Обязательныйвид контроля.

2. Опросный

Провизорназывает первое входящее вещество, ав лекарственных формах сложногосостава указывает также его количество,после чего фармацевт называет всевзятые лекарственные вещества и ихколичества.

Выборочныйвид контроля (проводится послеизготовления фармацевтом не болеепяти лекарственных форм).

3.Органолептический

Проверкалекарственных форм по показателям:внешний вид (описание), запах,однородность, отсутствие механическихвключений (в жидких лекарственныхформах). На вкус проверяют выборочнолекарственные формы предназначенныедля детей.

Обязательныйвид контроля

4. Физический

Проверка общеймассы или объема лекарственных форм,количества и массы отдельных доз (неменее 3), входящих в данную лекарственнуюформу, проверяется также качествоукупорки.

Согласно приказупроверяется:

-каждая серия фасовки и ВАЗ в количествене менее 3-х упаковок;

-лекарственные формы, приготовленныепо индивидуальным рецептам (требованиям)выборочнов течение рабочего дня с учетом всехвидов лекарственных форм, но не менее3% от количества изготовленных в день;

-каждая серия лекарственных форм,требующих стерилизации, после расфасовкидо их стерилизации в количестве неменее 5-и флаконов (бутылок);

-количество штук гомеопатическихгранул в определенной массе навескив соответствии с требованиямидействующих НД.

5. Химический

Оценкакачества изготовления лекарственныхсредств по показателям: «Подлинность»,»Испытание на чистоту и допустимыепримеси» (качественный анализ) и»Количественное определение»(количественный анализ).

Качественномуанализу подвергаются обязательно:

— вода очищенная,вода для инъекций;

-все лекарственные средства иполуфабрикаты (в т.ч. гомеопатическиенастойки, тритурации, растворыразведения), поступающие из помещенийхранения в ассистентскую комнату, ав случае сомнения — в аптеку со склада;

-концентраты, полуфабрикаты и жидкиелекарственные средства в бюреточнойустановке и штанглазах с пипетками вассистентской комнате при заполнении;

-ЛС промышленного производства,расфасованные в аптеке, и ВАЗизготовленная и расфасованная в аптеке(каждая серия);

выборочно:

-лекарственные формы, изготовленныепо индивидуальным рецептам и требованиямЛПУ, у каждого фармацевта в течениерабочего дня, но не менее 10% от общегоколичества изготовленных форм;

качественномуи количественному анализу (полныйхимический анализ) подвергаютсяобязательно:

-все растворы для инъекций и инфузийдо стерилизации, включая определениевеличины рН, изотонирующих истабилизирующих веществ. Растворыдля инъекций и инфузий после стерилизациипроверяются на величину рН, подлинностьи количественное содержание действующихвеществ. Стабилизаторы в этих растворахпосле стерилизации проверяются вслучаях, предусмотренных действующимиНД (методическими указаниями);

-стерильные растворы для наружногоприменения (офтальмологическиерастворы для орошений, растворы длялечения ожоговых поверхностей иоткрытых ран, для интравагинальноговведения и др.);

-глазные капли и мази, содержащиенаркотические и ядовитые вещества.При анализе глазных капель содержащиев них изотонирующих и стабилизирующихвеществ определяется до стерилизации;

— все лекарственныеформы для новорожденных детей;

растворыатропина сульфата и кислотыхлористоводородной (для внутреннегоупотребления), растворы серебранитрата;

-все концентраты, полуфабрикаты,тритурации, в том числе жидкиегомеопатические разведения неорганическихи органических лекарственных форм иих тритурации до третьего десятичногоразведения;

— все ВАЗлекарственных средств (каждая серия);

-стабилизаторы, применяемые приизготовлении растворов для инъекцийи буферные растворы применяемые дляизготовления глазных капель;

-концентрация спирта этилового приразведении в аптеке, а в случаенеобходимости — при приеме со склада;

-концентрация спирта этилового вводно-спиртовых гомеопатическихрастворах и каплях (каждая серия);

— гомеопатическиегранулы на распадаемость (каждаясерия) в соответствии с требованиямидействующих НД;

качественномуи количественному анализу (полныйхимический контроль) подвергаютсявыборочно:

-лекарственные формы, изготовленныев аптеке по индивидуальным рецептамили требованиям ЛПУ в количествен неменее 3-х при работе в одну смену сучетом всех видов лекарственныхсредств.

6.Контроль при отпуске

Проверяетсясоответствие:

— упаковкилекарственных средств физико-химическимсвойствам входящих в них лекарственныхвеществ;

-указанных в рецепте доз ядовитых,наркотических и сильнодействующихлекарственных веществ возрастубольного;

— номера на рецептеи на этикетке;

— фамилии больногона квитанции, этикетке и рецепте илиего копии;

-копии рецептов прописям рецептов;

-оформление лекарственных средствдействующим требованиям.

Лицу,отпустившему лекарственное средствонеобходимо поставить свою подпись наобратной стороне рецепта (требования).

Обязательныйвид контроля.

Данномувиду контроля подвергаются всеизготовленные лекарственные средствапри их отпуске.

Результатыконтроля качества лекарственных средстврегистрируютсяв следующих документах:

1.Журнал регистрации результатоворганолептического, физическогои химического контроля внутриаптечнойзаготовки,лекарственных форм, изготовленных поиндивидуальнымрецептам (требованиям лечебныхорганизаций), концентратов,полуфабрикатов, тритураций, спиртаэтилового и фасовки.

2.Журнал регистрации результатов контроля»Воды очищенной»,»Воды для инъекций».

3.Журнал регистрации результатов контролялекарственныхсредств на подлинность.

4.Журнал регистрации результатов контроляотдельных стадийизготовления растворов для инъекций иинфузий.

5.Журнал регистрации режима стерилизацииисходных лекарственныхвеществ, изготовленных лекарственныхсредств,вспомогательных материалов, посуды ипрочее.

Всежурналы должны быть прошнурованы,страницы в них пронумерованы, завереныподписью руководителя и печатью аптеки.Срок хранения журналов — один год.

Качестволекарственных средств, изготовляемыхв апте­ках, устанавливается по комплексупоказателей, характери­зующихих качество.

Дляоценки качества лекарственных средств,изготов­ленных в аптеках, применяютсядва термина: «Удовлетворя­ет»(«Годная продукция») или «Неудовлетворяет» («Брак») требованиямдействующих ГФ, приказов и инструкцийМЗ РФ.

Уровенькачества изготовленных лекарственныхсредств определяетсяорганолептическими и измерительнымиметода­ми.

Неудовлетворительностьизготовленных лекарственных средствустанавливается по следующим показателямих качества:

1.Несоответствие по описанию (внешнийвид, цвет, запах).

2. Несоответствиепо прозрачности или цветности.

3. Несоответствиепо распадаемости.

4.Неоднородностьпо измельченности или смешиваниюпорошков,мазей, суппозиториев, гомеопатическихтритураций.

5. Наличие видимыхмеханических включений.

6. Несоответствиепрописи по подлинности:

-ошибочнаязамена одного лекарственного веществадругим,отсутствие прописанного или наличиене прописанно­говещества;

-замена лекарственных средств нааналогичные по фармакологическомудействию без обозначения этой заменынатребовании, рецепте (копии рецепта,этикетке).

7.Отклонениеот прописи по массе или объему:

— отклонение пообщей массе (объему);

— отклонение помассе отдельных доз и их количеству;

-отклонение по массе навески (или поконцентрации) отдельныхлекарственных веществ.

8.Несоответствиепо величине рН.

9.Несоответствиепо величине плотности.

10.Несоответствие по стерильности.

11. Несоответствиепо микробиологической чистоте.

12.Нарушение фиксированности укупорки(для стерильных лекарственныхформ).

13.Нарушениедействующих правил оформлениялекарственныхсредств, предназначенных к отпуску(приказ N305 от 16.10.97г.- «О нормах отклонений, допустимыхпри изготовлениилекарственных средств и фасовкепромышленной продукциив аптеках»).

Приопределении отклонений в проверяемыхлекарствен­ныхформах следует использовать измерительныесредства тогоже типа (с одинаковыми метрологическимихарактери­стиками),что и при их изготовлении в аптеках.Приказ N305от 16.10.97г. дает нормы отклонений, допустимыепри изготовлении в аптеке порошков,суппозиториев и пилюль, жидкихлекарственных форм и т.п.

Добавить комментарий