Правила оптовой торговли лекарственными

Зарегистрирован в Минюсте РФ 4 февраля 2011 г.

Регистрационный N 19698

В соответствии со статьей 54 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293) приказываю:

1. Утвердить прилагаемые Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

2. Признать утратившими силу:

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 марта 2002 г. N 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 марта 2002 г. N 3302);

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 марта 2003 г. N 122 «О внесении изменений в приказ Минздрава России от 15 марта 2002 г. N 80» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 апреля 2003 г. N 4377);

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 марта 2003 г. N 130 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 марта 2002 г. N 80» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 11 апреля 2003 г. N 4414).

Министр Т. Голикова

Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения

1. Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (далее — Правила) определяют порядок оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (далее — организации).

2. Правила являются обязательными для всех организаций независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности при осуществлении ими оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (далее — лекарственные средства).

3. В целях Правил используются основные понятия, установленные Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

4. Организации могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:

организациям оптовой торговли лекарственными средствами;

производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств;

аптечным организациям;

научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;

индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;

медицинским организациям.

5. Оптовой торговле подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке.

6. Запрещается оптовая торговля фальсифицированными лекарственными средствами, недоброкачественными лекарственными средствами, контрафактными лекарственными средствами.

7. Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами»), выданной в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

Организация обязана разместить в удобном для ознакомления месте копию лицензии на фармацевтическую деятельность.

8. На лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, содержащий информацию:

о дате оформления сопроводительного документа;

о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства), сроке годности и номере серии;

о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя;

о количестве упаковок;

о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение);

о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение);

о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.).

Документ заверяется подписью должностного лица, составившего сопроводительный документ, печатью организации или информационным штрих-кодом и печатью организации.

9. Прием лекарственных средств осуществляется приемным отделом организации.

Лица, ответственные за проведение погрузочно-разгрузочных работ лекарственных средств:

обеспечивают каждую партию лекарственных средств сопроводительными документами;

контролируют наличие необходимой информации в сопроводительных документах.

Зона приемки лекарственных средств должна быть отделена от зоны их хранения.

10. При проведении погрузочно-разгрузочных работ должна быть обеспечена защита поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур.

11. Лекарственные средства в поврежденной упаковке или не соответствующие заявленным в сопроводительном документе наименованиям и количеству, не имеющие сопроводительного документа, а также подлежащие изъятию из гражданского оборота, должны быть промаркированы и помещены в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.

12. Возвращенные получателем лекарственные средства могут быть переданы в зону для основного хранения лекарственных средств организации при соблюдении следующих условий:

оптовая торговля лекарственными средствами не противоречит требованиям действующего законодательства Российской Федерации и Правил;

лекарственные средства находятся в своих первоначальных невскрытых и неповрежденных упаковках;

лекарственное средство соответствует требованиям к его качеству, что подтверждено соответствующими документами.

13. Лекарственные средства, возвращенные в организацию, должны быть изолированы в специально выделенную (карантинную) зону до принятия по ним решения.

14. Руководитель организации должен обеспечить организацию системы внутреннего контроля за соблюдением Правил.

В соответствии со ст. 54 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Приказом Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 N 1222н утверждены Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения <1> (далее — Правила N 1222н). Ранее действовавший Отраслевой стандарт «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения», утвержденный Приказом Минздрава России от 15.03.2002 N 80 (далее — Отраслевой стандарт), утратил силу. О том, какие новые регламентации вносит новый нормативный документ, читайте в статье.

<1> Документ действует с 22.02.2011 (Приказ опубликован в «Российской газете» N 29 от 11.02.2011).

Как и ранее, новые правила оптовой торговли определяют порядок оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли. Отметим, что документ довольно прост в применении, в нем изложены только основные моменты, связанные с реализацией лекарственных средств. Если ранее Отраслевой стандарт, которым руководствовались оптовики, содержал требования к помещениям и их оборудованию, организации хранения лекарственных средств, контролю, то в новом документе таких положений нет. Их отсутствие обусловлено тем, что Минздравсоцразвития разработаны Правила хранения лекарственных средств <2>, которые подлежат применению всеми участниками фармацевтического рынка, в том числе и организациями оптовой торговли, поэтому во избежание дубляжа они не были включены в перечень обязательных норм Правил N 1222н.

<2> Утверждены Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н.

В таблице наглядно отражено, какие изменения вносит новый документ.

————————T————————T————————-
Отраслевой стандарт ¦ Правила N 1222н ¦ Комментарий
————————+————————+————————-
Сфера деятельности документа
————————T————————T————————-
Настоящий Отраслевой ¦Правила являются ¦Сфера деятельности,
стандарт является ¦обязательными для всех ¦определенная новым
обязательным для всех ¦организаций независимо ¦документом, не
организаций независимо ¦от их организационно- ¦изменилась. По-прежнему
от организационно- ¦правовой формы и формы ¦нормы, изложенные в нем,
правовой формы и формы ¦собственности ¦подлежат применению
собственности, ¦при осуществлении ¦организациями всех форм
осуществляющих оптовую ¦ими оптовой торговли ¦собственности
торговлю лекарственными¦лекарственными ¦
средствами (п. 1.2 ¦средствами для ¦
Отраслевого стандарта) ¦медицинского применения ¦
¦(далее — лекарственные ¦
¦средства) (п. 2 Правил ¦
¦N 1222н) ¦
————————+————————+————————-
Понятия и определения, используемые в документе
————————T————————T————————-
Используются термины, ¦Используются основные ¦В связи с принятием
установленные ст. 4 ¦понятия, установленные ¦Закона об обращении
Федерального закона ¦Федеральным законом от ¦лекарственных средств
от 22.06.1998 N 86-ФЗ ¦12.04.2010 N 61-ФЗ «Об ¦претерпели изменения
«О лекарственных ¦обращении лекарственных ¦определения,
средствах». ¦средств» (далее — Закон ¦используемые в новых
Лекарственные средства ¦об обращении ¦документах
— вещества, применяемые¦лекарственных средств) ¦для участников
для профилактики, ¦(п. 3 Правил N 1222н). ¦фармацевтического рынка.
диагностики, лечения ¦Лекарственные средства -¦В соответствии со ст. 4
болезни, предотвращения¦вещества или их ¦данного Закона по-новому
беременности, ¦комбинации, вступающие ¦звучит понятие
полученные из крови, ¦в контакт с организмом ¦»лекарственные
плазмы крови, а также ¦человека или животного, ¦средства». Прежде
органов, тканей ¦проникающие в органы, ¦лекарственными
человека или животного,¦ткани организма человека¦средствами назывались
растений, минералов ¦или животного, ¦вещества, применяемые
методами синтеза ¦применяемые для ¦для профилактики,
или с применением ¦профилактики, ¦диагностики, лечения
биологических ¦диагностики (за ¦болезни, предотвращения
технологий. К ¦исключением веществ ¦беременности. Теперь
лекарственным средствам¦или их комбинаций, ¦таковыми являются
относятся также ¦не контактирующих ¦вещества или их
вещества растительного,¦с организмом человека ¦комбинации, вступающие
животного ¦или животного), лечения ¦в контакт с организмом
или синтетического ¦заболевания, ¦человека или животного,
происхождения, ¦реабилитации, ¦проникающие в органы,
обладающие ¦для сохранения, ¦ткани организма человека
фармакологической ¦предотвращения или ¦или животного,
активностью ¦прерывания беременности ¦применяемые
и предназначенные ¦и полученные из крови, ¦для профилактики,
для производства ¦плазмы крови, из ¦диагностики
и изготовления ¦органов, тканей ¦(за исключением веществ
лекарственных средств ¦организма человека или ¦или их комбинаций,
(фармацевтические ¦животного, растений, ¦не контактирующих
субстанции) ¦минералов методами ¦с организмом).
¦синтеза или ¦Следовательно,
¦с применением ¦под оптовой продажей
¦биологических ¦лекарственных средств
¦технологий. ¦следует понимать
¦К лекарственным ¦реализацию веществ
¦средствам относятся ¦и их комбинаций, которые
¦фармацевтические ¦соответствуют данному
¦субстанции и ¦определению
¦лекарственные препараты ¦
————————+————————+————————-
Сфера осуществления торговой деятельности
————————T————————T————————-
Предприятия оптовой ¦Организации могут ¦Нормы п. 4 Правил
торговли лекарственными¦осуществлять продажу ¦N 1222н приведены
средствами могут ¦лекарственных средств ¦в соответствии со ст. 53
продавать лекарственные¦или передавать их ¦Закона об обращении
средства или передавать¦в установленном ¦лекарственных средств.
их в распоряжение ¦законодательством ¦Заметим, что ранее
(п. 3.3 Отраслевого ¦РФ порядке (п. 4 Правил ¦оптовики, занимающиеся
стандарта): ¦N 1222н): ¦реализацией
— других предприятий ¦- организациям оптовой ¦лекарственных препаратов
оптовой торговли ¦торговли лекарственными ¦для медицинского
лекарственными ¦средствами; ¦применения, не могли их
средствами; ¦- производителям ¦реализовывать напрямую
— предприятий — ¦лекарственных средств ¦медицинским
производителей ¦для целей производства ¦организациям. В
лекарственных средств ¦лекарственных средств; ¦настоящее время сфера
для целей производства;¦- аптечным организациям;¦деятельности в части
— аптечных учреждений; ¦- научно- ¦оптовой торговли
— научно- ¦исследовательским ¦расширена, что является
исследовательских ¦организациям для научно-¦наиболее положительным
учреждений для научно- ¦исследовательской ¦моментом как для

исследовательской ¦работы; ¦оптовиков, получивших
работы; ¦- индивидуальным ¦новых покупателей, так и
— индивидуальных ¦предпринимателям, ¦для медицинских
предпринимателей, ¦имеющим лицензию ¦организаций, получивших
имеющих лицензии ¦на фармацевтическую ¦право напрямую заключать
на осуществление ¦деятельность или ¦государственные
медицинской ¦лицензию на медицинскую ¦контракты на поставки
деятельности ¦деятельность; ¦лекарственных средств
¦- медицинским ¦для медицинского
¦организациям ¦применения
————————+————————+————————-
Предмет оптовой торговли
————————T————————T————————-
В силу п. п. 3.4 — 3.5 ¦Согласно п. п. 5 — 6 ¦Анализируя нормы данных
Отраслевого стандарта ¦Правил N 1222н оптовой ¦пунктов, отметим, что
лекарственные средства ¦торговле подлежат ¦они не претерпели
могут продаваться ¦лекарственные средства, ¦изменений. Как и ранее,
на территории РФ, если ¦зарегистрированные в РФ ¦оптовой торговле
они зарегистрированы в ¦в установленном порядке.¦подлежат лекарственные
установленном порядке. ¦Запрещается оптовая ¦средства, прошедшие
Запрещается продажа ¦торговля ¦государственную
лекарственных средств, ¦фальсифицированными, ¦регистрацию в РФ. Однако
пришедших в негодность,¦недоброкачественными, ¦запрещающая норма в
с истекшим сроком ¦контрафактными ¦части оптовой торговли
годности ¦лекарственными ¦более конкретизирована и
и забракованных ¦средствами ¦приведена в соответствие
в процессе сертификации¦ ¦со ст. 57 Закона об
¦ ¦обращении лекарственных
¦ ¦средств
————————+————————+————————-
Правовые основания для осуществления деятельности
————————T————————T————————-
В соответствии с п. 3.6¦Пунктом 7 Правил N 1222н¦Как и ранее, оптовая
Отраслевого стандарта ¦установлено, что оптовая¦торговля лекарственными
оптовая торговля ¦торговля лекарственными ¦средствами может
лекарственными ¦средствами ¦осуществляться только
средствами может ¦осуществляется ¦при наличии лицензии.
осуществляться при ¦при наличии лицензии ¦Порядок, условия
наличии лицензии ¦на фармацевтическую ¦предоставления,
на фармацевтическую ¦деятельность ¦продления,
деятельность ¦(с указанием «оптовая ¦переоформления лицензии
(с указанием «оптовая ¦торговля лекарственными ¦на фармацевтическую
торговля лекарственными¦средствами»), выданной ¦деятельность, условия
средствами»), выданной ¦в установленном ¦отказа в предоставлении,
Минздравом или органом ¦законодательством РФ ¦приостановки действия,
исполнительной власти ¦порядке. ¦аннулирования лицензии,
субъекта РФ, которому ¦Организация обязана ¦основные лицензионные
Минздрав передал свои ¦разместить в удобном для¦требования и условия
полномочия ¦ознакомления месте копию¦установлены Федеральным
по соглашению ¦лицензии на ¦законом от 08.08.2001
¦фармацевтическую ¦N 128-ФЗ
¦деятельность ¦»О лицензировании
¦ ¦отдельных видов
¦ ¦деятельности»,
¦ ¦Положением
¦ ¦о лицензировании
¦ ¦фармацевтической
¦ ¦деятельности,
¦ ¦утвержденным
¦ ¦Постановлением
¦ ¦Правительства РФ
¦ ¦от 06.07.2006 N 416
————————+————————+————————-
Наличие реквизитов в сопроводительном документе
————————T————————T————————-
Согласно п. 5.7 ¦Согласно п. 8 Правил ¦В соответствии
Отраслевого стандарта ¦N 1222н на лекарственные¦с нормами, приведенными
на лекарственные ¦средства оформляется ¦в п. 8 Правил N 1222н,
средства оформляется ¦сопроводительный ¦в сопроводительной
сопроводительный ¦документ, содержащий ¦документации на
документ, выполненный ¦информацию: ¦лекарственные средства
на защищенном от ¦- о дате оформления ¦не указывается
подделки бланке, ¦сопроводительного ¦информация о номере
содержащий достоверную ¦документа; ¦сертификата на
информацию: ¦- о наименовании ¦лекарственное средство
— о дате оформления ¦лекарственного средства ¦и органе, его выдавшем.
сопроводительного ¦(международное ¦Наименование
документа; ¦непатентованное ¦лекарственного средства
— о наименовании ¦наименование ¦может быть указано
лекарственного средства¦лекарственного средства ¦как по международному
и номере серии; ¦и торговое наименование ¦непатентованному
— о производителе ¦лекарственного ¦наименованию, так и по
лекарственного ¦средства), сроке ¦торговому наименованию.
средства; ¦годности и номере серии;¦При этом кроме номера
— о количестве ¦- о производителе ¦серии указывается срок
упаковок; ¦лекарственного средства ¦годности лекарственного
— о номере сертификата ¦с указанием наименования¦средства. Обратите
на данную серию ¦и местонахождения ¦внимание, что наличие
лекарственных средств; ¦производителя; ¦заверительной подписи
— об органе, выдавшем ¦- о количестве упаковок;¦должностного лица
сертификат; ¦- о поставщике (ИНН, ¦на сопроводительном
— о поставщике (ИНН, ¦полное наименование ¦документе обязательно,
полное наименование ¦поставщика, его ¦если не имеется
поставщика, его ¦местонахождение); ¦информационного
местонахождение); ¦- о покупателе (ИНН, ¦штрихкода
— о покупателе (ИНН, ¦полное наименование ¦
полное наименование ¦покупателя, его ¦
покупателя, его ¦местонахождение); ¦
местонахождение); ¦- о должностном лице, ¦
— о должностном лице, ¦составившем ¦
заверяющем ¦сопроводительный ¦
сопроводительный ¦документ (должность, ¦
документ. ¦Ф.И.О.). ¦
Документ заверяется ¦Документ заверяется ¦
собственноручной ¦подписью должностного ¦
подписью должностного ¦лица, составившего ¦
лица и печатью ¦сопроводительный ¦
или информационным ¦документ, печатью ¦
штрихкодом и печатью ¦организации или ¦
¦информационным ¦
¦штрихкодом и печатью ¦
¦организации ¦
————————+————————+————————-
Порядок приема лекарственных средств
————————T————————T————————-
Прием лекарственных ¦Пунктом 9 Правил N 1222н¦Как и ранее, приему
средств осуществляется ¦установлено, что прием ¦лекарственных средств
приемным отделом ¦лекарственных средств ¦уделяется большое
склада. При проведении ¦осуществляется приемным ¦внимание. Пункт 10

погрузочно-разгрузочных¦отделом организации. ¦Правил N 1222н исключает
работ должна быть ¦Лица, ответственные за ¦дальнейший сбыт
обеспечена защита ¦проведение погрузочно- ¦лекарств, если у них
поступающих ¦разгрузочных работ ¦повреждена упаковка, не
лекарственных средств ¦лекарственных средств: ¦имеется сопроводительной
от атмосферных осадков,¦- обеспечивают каждую ¦документации, обнаружено
воздействия низких ¦партию лекарственных ¦несоответствие
и высоких температур ¦средств ¦наименованиям
(п. 5.1 Отраслевого ¦сопроводительными ¦и количеству.
стандарта). ¦документами; ¦Лекарственные средства,
Зона приемки продукции ¦- контролируют наличие ¦изъятые из гражданского
должна быть отделена от¦необходимой информации ¦оборота, должны
зоны хранения (п. 5.2 ¦в сопроводительных ¦храниться в специально
Отраслевого стандарта).¦документах. ¦выделенной карантинной
В силу п. 5.3 ¦Зона приемки ¦зоне до принятия
Отраслевого стандарта ¦лекарственных средств ¦последующих решений:
лекарственные средства ¦должна быть отделена ¦- о возврате поставщику;
в поврежденной ¦от зоны их хранения. ¦- об уничтожении.
упаковке, не ¦При проведении ¦Правила уничтожения
сертифицированные, не ¦погрузочно-разгрузочных ¦недоброкачественных
соответствующие заказу,¦работ должна быть ¦лекарственных средств,
не имеющие необходимой ¦обеспечена защита ¦фальсифицированных
сопроводительной ¦поступающих ¦лекарственных средств
документации, а также ¦лекарственных средств ¦и контрафактных
относительно которых ¦от атмосферных осадков, ¦лекарственных средств
есть предположение, что¦воздействия низких ¦утверждены
они контаминированы, ¦и высоких температур ¦Постановлением
должны быть ¦(п. 10 Правил N 1222н). ¦Правительства РФ
соответствующим образом¦Лекарственные средства ¦от 03.09.2010 N 674.
промаркированы ¦в поврежденной упаковке ¦Заметим, что в силу п. 8
и помещены в специально¦или не соответствующие ¦данного документа
выделенную ¦заявленным ¦уничтожение
(карантинную) зону ¦в сопроводительном ¦лекарственных средств
отдельно от других ¦документе наименованиям ¦осуществляется
лекарственных средств ¦и количеству, не имеющие¦организацией, имеющей
до их идентификации ¦сопроводительного ¦лицензию на деятельность
или уничтожения в ¦документа, а также ¦по сбору, использованию,
установленном порядке. ¦подлежащие изъятию ¦обезвреживанию,
Лекарственные средства,¦из гражданского оборота,¦транспортировке и
требующие особых ¦должны быть ¦размещению отходов I —
условий хранения ¦промаркированы ¦IV класса опасности, на
(например, ядовитые ¦и помещены в специально ¦специально оборудованных
и сильнодействующие ¦выделенную (карантинную)¦площадках, полигонах и в
вещества, наркотические¦зону отдельно от других ¦специально оборудованных
лекарственные средства,¦лекарственных средств ¦помещениях с соблюдением
психотропные вещества, ¦до их идентификации, ¦требований по охране
лекарственные ¦возврата поставщику ¦окружающей среды
препараты, для хранения¦или уничтожения ¦в соответствии
которых необходимы ¦в установленном порядке ¦с законодательством РФ
особые температурные ¦(п. 11 Правил N 1222н) ¦
условия), необходимо ¦ ¦
немедленно ¦ ¦
идентифицировать ¦ ¦
и хранить ¦ ¦
в установленном порядке¦ ¦
(п. 5.4 Отраслевого ¦ ¦
стандарта) ¦ ¦
————————+————————+————————-
Возврат лекарственных средств получателями
————————T————————T————————-
Возвращенные ¦Возвращенные получателем¦Как и ранее,
получателем ¦лекарственные средства ¦в соответствии с п. 12
лекарственные средства ¦могут быть переданы ¦Правил N 1222н
могут быть переданы ¦в зону для основного ¦лекарственные средства
в зону для основного ¦хранения лекарственных ¦могут быть переданы на
хранения лекарственных ¦средств организации ¦дальнейшую реализацию,
средств при соблюдении ¦при соблюдении следующих¦если это не противоречит
следующих условий ¦условий (п. 12 Правил ¦действующему
(п. 5.9 Отраслевого ¦N 1222н): ¦законодательству, их
стандарта): ¦- оптовая торговля ¦первоначальные упаковки
— реализация данных ¦лекарственными ¦не вскрыты и не
лекарственных средств ¦средствами не ¦повреждены, они прошли
не противоречит ¦противоречит требованиям¦контроль качества, что
Отраслевому стандарту; ¦действующего ¦засвидетельствовано в
— лекарственные ¦законодательства РФ ¦соответствующих
средства находятся ¦и Правил N 1222н; ¦документах. Обратите
в своих первоначальных ¦- лекарственные средства¦внимание, что, если есть
невскрытых ¦находятся в своих ¦документ, удостоверяющий
и неповрежденных ¦первоначальных ¦качество лекарственного
упаковках; ¦невскрытых и ¦средства, письменное
— получатель, ¦неповрежденных ¦подтверждение этого
возвращающий ¦упаковках; ¦получателем, его
лекарственное средство,¦- лекарственное средство¦возвратившим,
в письменном виде ¦соответствует ¦не требуется
подтверждает, что ¦требованиям к его ¦
лекарственное средство ¦качеству, что ¦
хранилось в надлежащих ¦подтверждено ¦
условиях; ¦соответствующими ¦
— оставшийся срок ¦документами. ¦
годности является ¦Лекарственные средства, ¦
приемлемым; ¦возвращенные в ¦
— возвращенное ¦организацию, должны быть¦
лекарственное средство ¦изолированы в специально¦
соответствует ¦выделенную (карантинную)¦
требованиям стандарта ¦зону до принятия по ним ¦
качества, что ¦решения (п. 13 Правил ¦
подтверждено ¦N 1222н) ¦
соответствующими ¦ ¦
документами ¦ ¦
————————+————————+————————-
Осуществление контроля
————————T————————T————————-
Частота проверок ¦В силу п. 14 Правил ¦В силу п. 14 Правил
определяется ¦N 1222н руководитель ¦N 1222н контроль за
руководителем ¦организации должен ¦соблюдением требований
предприятия оптовой ¦обеспечить организацию ¦настоящих правил
торговли лекарственными¦системы внутреннего ¦возложен на руководителя
средствами (п. 7.4 ¦контроля за соблюдением ¦
Отраслевого стандарта) ¦требований, изложенных в¦
¦данном нормативном акте ¦
————————+————————+————————-

С.П.Коробейников

Эксперт журнала

«Аптека: бухгалтерский учет

и налогообложение»

В соответствии с частью 7 статьи 55 Федерального закона РФ от 12.04.2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.06.2012) аптечные организации, наряду с лекарственными препаратами имеют право приобретать и продавать изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуду для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковую оптику и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни.
Согласно пункту 2.5 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003 (в ред. от 18.04.2007) Аптечные организации могут осуществлять реализацию изделий медицинского назначения (в частности, предметов ухода за больными, изделий медицинской техники, в т.ч. профилактического назначения, диагностических средств, лечебно-профилактического белья, чулочных изделий, бандажей, предметов ухода за детьми, аптечек первой медицинской помощи и других); дезинфицирующих средств; предметов (средств) личной гигиены (в частности, средств ухода за кожей, волосами, ароматических масел и других); оптики (в частности, готовых очков, средств по уходу за очками и других); минеральных вод (натуральных и искусственных); лечебного, детского и диетического питания (в частности, пищевых добавок лечебного и профилактического назначения и других); косметическую и парфюмерную продукцию.
При этом указанные выше нормы законодательства не ограничивают возможность реализации перечисленных товаров только в розницу, тогда как реализация собственно лекарственных средств осуществляется аптечной организацией в рамках лицензии именно на розничную торговлю лекарственными препаратами.
Таким образом, действующее законодательство об обращении лекарственных средств не запрещает аптечной организации осуществлять оптовую торговлю сопутствующими товарами, разрешенными к реализации в аптечных организациях.

Автор ответа: Директор юридической компании «Юнико-94» М. И. Милушин

Зарегистрирован в Минюсте РФ 4 февраля 2011 г.

Регистрационный N 19698

В соответствии со статьей 54 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161; N 42, ст. 5293) приказываю:

1. Утвердить прилагаемые Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.

2. Признать утратившими силу:

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 марта 2002 г. N 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 марта 2002 г. N 3302);

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 марта 2003 г. N 122 «О внесении изменений в приказ Минздрава России от 15 марта 2002 г. N 80» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 апреля 2003 г. N 4377);

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 марта 2003 г. N 130 «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 марта 2002 г. N 80» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 11 апреля 2003 г. N 4414).

Министр Т. Голикова

1. Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (далее — Правила) определяют порядок оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (далее — организации).

2. Правила являются обязательными для всех организаций независимо от их организационно-правовой формы и формы собственности при осуществлении ими оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (далее — лекарственные средства).

3. В целях Правил используются основные понятия, установленные Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

4. Организации могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их в установленном законодательством Российской Федерации порядке:

организациям оптовой торговли лекарственными средствами;

производителям лекарственных средств для целей производства лекарственных средств;

аптечным организациям;

научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы;

индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность;

медицинским организациям.

5. Оптовой торговле подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке.

6. Запрещается оптовая торговля фальсифицированными лекарственными средствами, недоброкачественными лекарственными средствами, контрафактными лекарственными средствами.

7. Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность (с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами»), выданной в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

Организация обязана разместить в удобном для ознакомления месте копию лицензии на фармацевтическую деятельность.

8. На лекарственные средства оформляется сопроводительный документ, содержащий информацию:

о дате оформления сопроводительного документа;

о наименовании лекарственного средства (международное непатентованное наименование лекарственного средства и торговое наименование лекарственного средства), сроке годности и номере серии;

о производителе лекарственного средства с указанием наименования и местонахождения производителя;

о количестве упаковок;

о поставщике (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование поставщика, его местонахождение);

о покупателе (идентификационный номер налогоплательщика, полное наименование покупателя, его местонахождение);

о должностном лице, составившем сопроводительный документ (должность, Ф.И.О.).

Документ заверяется подписью должностного лица, составившего сопроводительный документ, печатью организации или информационным штрих-кодом и печатью организации.

9. Прием лекарственных средств осуществляется приемным отделом организации.

Лица, ответственные за проведение погрузочно-разгрузочных работ лекарственных средств:

обеспечивают каждую партию лекарственных средств сопроводительными документами;

контролируют наличие необходимой информации в сопроводительных документах.

Зона приемки лекарственных средств должна быть отделена от зоны их хранения.

10. При проведении погрузочно-разгрузочных работ должна быть обеспечена защита поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур.

11. Лекарственные средства в поврежденной упаковке или не соответствующие заявленным в сопроводительном документе наименованиям и количеству, не имеющие сопроводительного документа, а также подлежащие изъятию из гражданского оборота, должны быть промаркированы и помещены в специально выделенную (карантинную) зону отдельно от других лекарственных средств до их идентификации, возврата поставщику или уничтожения в установленном порядке.

12. Возвращенные получателем лекарственные средства могут быть переданы в зону для основного хранения лекарственных средств организации при соблюдении следующих условий:

оптовая торговля лекарственными средствами не противоречит требованиям действующего законодательства Российской Федерации и Правил;

лекарственные средства находятся в своих первоначальных невскрытых и неповрежденных упаковках;

лекарственное средство соответствует требованиям к его качеству, что подтверждено соответствующими документами.

13. Лекарственные средства, возвращенные в организацию, должны быть изолированы в специально выделенную (карантинную) зону до принятия по ним решения.

14. Руководитель организации должен обеспечить организацию системы внутреннего контроля за соблюдением Правил.

Добавить комментарий