Невасерт реестр регистрационных удостоверений

Продукция согласно кодам ОК 034-2014, представленная в Приложении 1 таблицы 1 Правил функционирования; услуги потребителям и юридическим лицам, ИП согласно кодам ОК 034-2014 в соответствии с Приложением 1 таблица 1 Правил функционирования; системы менеджмента качества в различных областях деятельности согласно кодам ОК 029-2014 следующих конфигураций: системы менеджмента, аудит и программа оценки которые включают в себя требования одного стандарта/нормативного документа (например: сертификация систем менеджмента качества (СМК), сертификация систем экологического менеджмента (СЭМ) и т.п.); системы менеджмента, аудит и программа оценки которые включают в себя требования более чем одного стандарта/нормативного документа менеджмента – комбинированный аудит (СМК + СЭМ, СМК + СМБТиОЗ, СМК + СЭМ + СМБТиОЗ и т. п.); интегрированные системы менеджмента при одновременной проверке всех объектов, интегрированных в единую систему в каждой отдельной конкретной организации в соответствии с принятой там конфигурацией (под интегрированной системой менеджмента надо понимать часть системы общего менеджмента организации, отвечающую требованиям двух или более стандартов на системы менеджмента и функционирующую как единое целое).

ЗАКАЗАТЬ ПОДГОТОВКУ ТЕХЗАДАНИЯСведения о характеристиках товаров

Содержание

Разбираемся с регистрационными удостоверениями на медизделия

Регистрационное удостоверение на медицинские изделия — это документ, закрепляющий соответствие той или иной единицы продукции законодательно установленным характеристикам. Какое значение имеют регистрационные удостоверения для закупочной деятельности организации-заказчика, расскажем в статье.

Что такое регистрационные удостоверения на медицинские изделия

В настоящее время продажа медицинских изделий, не прошедших процедуру государственной регистрации, на территории Российской Федерации запрещена, то есть в России фактически невозможна реализация медизделий, не зарегистрированных в соответствии с законом (ст. 38 323-ФЗ от 21.11.2011).

Порядок фиксации закреплен в Правилах госрегистрации медицинских изделий (утверждены ПП РФ № 1416 от 27.12.2012). В случае, если организация закупает изделия медицинского назначения, заказчик сможет проверить, зарегистрирован товар или нет, только с помощью специального регистрационного удостоверения.

Регистрационное удостоверение на медизделие (РУ) — это официальный бланк, подтверждающий факт того, что медицинское изделие является зарегистрированным в соответствии с действующим законодательством.

Таким образом, подтверждение госрегистрации на то или иное медицинское изделие может продемонстрировать только официальное РУ, которое непосредственно легализует возможность реализации и обращения конкретных медизделий в Российской Федерации.

Когда необходимо требовать регистрационные удостоверения

Для того чтобы все закупаемые медицинские изделия были надлежащего качества и соответствовали установленным требованиям, заказчику необходимо подстраховаться, указав в закупочной документации условие о предоставлении соответствующего свидетельства. Действующая редакция 44-ФЗ позволяет заказчику воспользоваться таким правом и поставить данное требование в документацию о закупке.

При этом специалисты организации-заказчика должны помнить, что требовать РУ как составную часть котировочной заявки запрещено, согласно ст. 73 44-ФЗ.

Медизделия входят в аукционный перечень, в соответствии с РП РФ № 471-р от 21.03.2016, следовательно, их надлежит закупать путем электронного аукциона.

В п. 3 ч. 5 ст. 66 44-ФЗ указано, что если к закупаемым товарам законодательно установлены определенные требования, то такое условие можно включать в закупочную документацию. Когда в документации к заказу, проводимому путем электронного аукциона, установлен пункт о предоставлении подтвердительных регистров, то в составе второй части заявки должны быть предоставлены копии таких документов, подтверждающих соответствие товара законодательному регламенту.

Таким образом, организация-заказчик имеет право требовать представления копии соответствующего свидетельства во второй части заявки.

Более того, согласно нормативам ФАС, наличие в документации о закупке медизделий требования о предоставлении копии РУ в составе второй части заявки — это обязательство для заказчика, а отсутствие такого условия будет являться нарушением ст. 66 44-ФЗ и ст. 38 323-ФЗ (Письмо № АД/43043/14 от 23.10.2014).

При этом закупочной комиссии надлежит внимательно изучить факт соответствия товаров, приведенных в первой части заявки, и предоставляемых участниками закупки в составе второй части заявки копий регистрационных удостоверений на закупаемые товары. Если все данные совпадают, то заявка признается соответствующей требованиям закупочной документации, если нет, то такой запрос необходимо отклонить.

Члены закупочной комиссии также должны внимательно изучать копию РУ на предмет сложной части, то есть проверить, входит ли конкретное закупаемое медицинское изделие в совокупность предметов, зарегистрированных в составе удостоверения.

Участник госзакупки может реализовывать только те медизделия, которые зарегистрированы в совокупности вещей РУ. При этом закупаемый товар в обязательном порядке должен отдельно указываться в приложении к свидетельству (Решение Свердловского УФАС по делу № 8444-З от 22.06.2015).

Обязательством поставщика также является передача заказчику товара вместе со всей относящейся к нему документацией (сертификаты, техпаспорт, инструкция, свидетельство о регистрации (п. 2 ст. 456 ГК РФ)). Таким образом, организация-заказчик имеет право требовать копии РУ как в составе второй части заявки, так и в дальнейшем, при поставке и приемке товара.

Как проверять регистрационные удостоверения

Закупочная комиссия может рассматривать только те РУ, которые являются действительными на момент проведения закупки. Такое условие надлежит поставить заказчику и в закупочной документации.

Если поставщик предоставляет РУ в составе второй части заявки, то оно должно быть действительным, даже если в такое свидетельство ранее вносились изменения (п. 50 ПП РФ № 1416 от 27.12.2012).

Также участник закупки не вправе предоставлять РУ с истекшим сроком действия, так как оно признается недействительным.

Если потенциальный поставщик предоставляет во второй части заявки недействительное свидетельство, то такую заявку надлежит отклонять (Решение Свердловского УФАС России по жалобе № 145-З от 02.02.2017).

Проверить наличие или действительность того или иного РУ можно на официальном сайте Росздравнадзора. Ведомство ответственно за ведение ГРМИ — реестра медизделий и организаций, их производящих (ч. 10 ст. 38 323-ФЗ). В этом реестре можно проверить как само наличие документа, так и его реквизиты и срок действия.

Для этого заказчику нужно перейти по ссылке, открыть расширенный поиск, ввести в поисковую строку наименование медицинского изделия и просмотреть результат.

Форма регистрационных удостоверений в 2019 году

РУ — это официальный документ, имеющий законодательно закрепленную форму.

Формальный вид регистрационных удостоверений на медизделия, действующих в 2019 году, утвержден Приказом Росздравнадзора № 40-Пр/13от 16.01.2013. Все необходимые приложения являются его неотъемлемой частью.

Все заявки на участие в закупке на приобретение медицинских изделий должны содержать копию как самого регистрационного свидетельства, так и приложения к нему (при наличии).

Уникальный номер реестровой записи Регистрационный номер медицинского изделия Дата государственной регистрации медицинского изделия Срок действия регистрационного удостоверения Наименование медицинского изделия Наименование организации — заявителя медицинского изделия Место нахождения организации-заявителя медицинского изделия Юридический адрес организации-заявителя медицинского изделия Наименование организации-производителя медицинского изделия или организации-изготовителя медицинского изделия Место нахождения организации-производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия Юридический адрес организации-производителя медицинского изделия или организации — изготовителя медицинского изделия ОКП/ОКПД2 Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации Назначение медицинского изделия, установленное производителем Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации Адрес места производства или изготовления медицинского изделия Сведения о взаимозаменяемых медицинских изделиях

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие представляет собой официальное подтверждение того, что медицинская продукция была успешно зарегистрирована на территории РФ и на основании этого была занесена в Государственный реестр. Возможность оформления этого документа предоставляется как российским, так и зарубежным компаниям. Главное, чтобы организация была зарегистрирована согласно всем законодательным нормам.

Зачем нужно регистрационное удостоверение и как проверить его наличие

Регистрационное удостоверение – обязательный документ для реализации и применения медицинской продукции в РФ. Чтобы проверить его наличие, достаточно зайти на сайт Росздравнадзора и найти Единый реестр медицинских изделий и компаний-изготовителей, которые занимаются их производством.

После перехода в Единый реестр перед вами откроется поисковая строка, в которую необходимо будет ввести наименование медицинского продукта или указать его регистрационный номер. Название вводится без кавычек. После ввода перед вами откроется множество результатов. Чтобы найти нужный, достаточно руководствоваться сроком действия документа. Если отыскать регистрационное удостоверение так и не удалось, можно попробовать расширить поиск, а затем отфильтровать полученные результаты по интересующим вас параметрам.

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ
Поиск: ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ
РЕЕСТРОВАЯ ЗАПИСЬ регистрационное удостоверение на медицинское оборудование
Реестровая запись

Если вы хотите найти документ по регистрационному номеру, просто введите его в поисковую строку. Обратите внимание, что номер состоит не только из цифр, но и из букв, которые тоже необходимо ввести. Чтобы просмотреть найденный документ, нужно нажать по строке. Регистрационное удостоверение можно не только найти, но и тут же скачать.

Регистрационное удостоверение (образец РУ)
Образец регистрационного удостоверения

Виды регистрационных удостоверений

Регистрационные удостоверения выдаются с учетом актуальных на сегодняшний день норм Министерства здравоохранения Российской Федерации. Первые документы такого типа появились в нашей стране еще в 1992 году. С тех пор в России существовало целых три разновидности регистрационных удостоверений:

  1. Оформленные до 2004 года. Срок их действия подошел к концу в 2014 году.
  2. Оформленные в 2005-2006 годах. Они имели законную силу на протяжении 10 лет.
  3. Оформленные после 2006 года. Такие документы не имеют ограниченного срока действия.

Медицинские товары, подлежащие обязательной регистрации

Регистрационные удостоверения оформляются на следующие разновидности медицинских товаров:

  • любую технику, аппараты и инструменты, используемые в сфере медицины и медицинского обслуживания;
  • лекарственные препараты;
  • медицинские средства;
  • программное обеспечение, используемое для решения каких-либо задач в области медицины.

Особенности регистрации

Регистрационные удостоверения имеют следующие особенности:

  • получили статус обязательного документа;
  • не имеют определенного срока действия;
  • необходимы для реализации и использования конкретных разновидностей товаров, подлежащих обязательной сертификации (медикаментов, больничного оборудования и т.п.);
  • оформляются единожды для конкретных разновидностей продукции или групп изделий, имеющих схожесть в применении, характеристиках и сроках изготовления;
  • оформляются исключительно на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (в том числе и на иностранных);
  • процесс их оформления полностью соответствует требованиям и нормам, провозглашенным Минздравом.

Напомним, что регистрационное удостоверение дает производителю или его официальному представителю право на свободное изготовление, импорт, использование и продажу медицинского изделия в РФ. Если этот обязательный документ отсутствует, производитель получает ограниченность в возможностях и не имеет права использовать свои товары по назначению.

Добавить комментарий