Аккредитация лаборатории 2018

Минюстом России зарегистрирован приказ Минэкономразвития России от 26 октября 2020 г. № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации», которым утверждены новые критерии аккредитации, устанавливающие совокупность требований, которым должны удовлетворять заявитель, аккредитованное в национальной системе аккредитации лицо для осуществления деятельности в области аккредитации с 1 января 2021 г. Документ разработан в рамках реализации механизма «регуляторной гильотины».

При этом с 1 января 2021 г. признается утратившим силу приказ Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. № 326 «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации».

Таким образом, начиная с 1 января 2021 г. аккредитованные в национальной системе аккредитации лица, а также претендующие на получение аккредитации юридические лица и индивидуальные предприниматели должны соответствовать требованиям приказа Минэкономразвития России № 707.
Из основных изменений, по сравнению с действующей редакцией критериев аккредитации, в новых Критериях можно отметить следующие:

  1. Новые критерии аккредитации предусматривают дифференцированный подход в части требований, предъявляемых к органам по оценке соответствия в сферах обязательной и добровольной оценки соответствия:
    • сфера добровольной оценки соответствия – прямое применение положений национальных стандартов, принятых на основе документов международных организаций в области аккредитации;
    • сфера обязательной оценки соответствия – прямое применение положений национальных стандартов, а также дополнительные требования по сферам деятельности (в зависимости от степени риска причинения вреда ввиду ненадлежащего выполнения работ по оценке соответствия).
  2. Установлены критерии в отношении нового типа аккредитованного лица – органов по валидации и верификации парниковых газов.
  3. В части требований, предъявляемых к органам по сертификации, новые критерии предусматривают разграничение по видам таких органов:
    • продукции, услуг;

    • систем менеджмента;

    • проводящих сертификацию персонала.

  4. Приказом Минэкономразвития России № 707 также предусмотрены дополнительные требования к органам по сертификации, выполняющим работы по добровольному подтверждению соответствия в области сертификации производства органической продукции.
  5. Предусмотрена возможность для лаборатории, осуществляющей биологические, микробиологические, иммунологические, химические, иммуногематологические, гематологические, биофизические, цитологические, гистопатологические, генетические или другие исследования материалов из организма человека в целях получения информации для диагностики, предупреждения и лечения болезни или оценки состояния здоровья человека, вместо ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 соответствовать требованиям, установленным положениями ГОСТ Р ИСО 15189-2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности».
  6. Предусмотрено смягчение требований к опыту работы работников испытательной лаборатории (центра) путем дифференцированного подхода в сферах обязательной и добровольной оценки соответствия:
    • для лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в области обязательного подтверждения (оценки) соответствия, – не менее двух лет;
    • для лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям, в отношении которых законодательством Российской Федерации установлены требования о наличии аккредитации в национальной системе аккредитации, – не менее одного года.
  7. Скорректированы требования для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений:
    • критерии аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений в сфере государственного регулирования, включают общие и дополнительные критерии аккредитации (как и в действующей редакции критериев аккредитации);

    • юридические лица и индивидуальные предприниматели, выполняющие работы и (или) оказывающих услуги по калибровке средств измерений, должны соответствовать требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».

  8. Перечень документов в области стандартизации для выполнения заявителями, аккредитованными лицами в целях обеспечения ими соответствия критериям аккредитации, расширен и предусматривает в том числе документы международных организаций, имеющие официальный перевод в ФГУП «Стандартинформ».
  9. Необходимо отметить, что в соответствии с пунктами 2 и 3 приказа Минэкономразвития России № 707:

  • в отношении лиц, аккредитованных на дату вступления в силу приказа Минэкономразвития России № 707, и заявителей до 1 июля 2021 г. соответствие требованиям критериев аккредитации в части опыта работы по подтверждению соответствия в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, в аккредитованных в национальной системе аккредитации органах по сертификации продукции, подтверждается наличием у работников, участвующих в выполнении работ по подтверждению соответствия, опыта работы по подтверждению соответствия в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, не менее трех лет;
  • положения новых критериев аккредитации в части установления требований о наличии по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации, в том числе по месту осуществления временных работ, на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, помещений, испытательного оборудования, средств измерений, эталонов единиц величин, приобретенных на срок не менее одного года, не применяются в отношении лиц, аккредитованных на дату вступления в силу приказа Минэкономразвития России № 707. Указанное положение распространяется на испытательные лаборатории (центры), органы инспекции, а также на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений в сфере государственного регулирования.

Необходимо отметить, что приказом Минэкономразвития России № 707 предусмотрено поэтапное вступление в силу положений критериев аккредитации (пункт 4 приказа Минэкономразвития России № 707).

Обращаем внимание, что оценка соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в рамках оказания государственных услуг и осуществления федерального государственного контроля с 1 января 2021 г. будет осуществляться в соответствии с приказом Минэкономразвития России № 707.

В связи с большим количеством запросов, поступающих от аккредитованных лиц по вопросам практического применения положений приказа Минэкономразвития России № 707, ответы на самые часто задаваемые вопросы будут в ближайшее время размещены в разделе Вопрос-ответ.

Федеральным законом от 29 июля 2018 г. № 262-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» и отдельные законодательные акты Российской Федерации в части совершенствования порядка аккредитации» внесены изменения в ряд основных понятий и процедур, установленных Федеральным законом от 28 декабря 2013 г. № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (далее – Федеральный закон № 412-ФЗ), в том числе внесено понятие актуализация области аккредитации – изменение описания области аккредитации, осуществляемое по инициативе аккредитованного лица в рамках процедуры подтверждения компетентности и (или) в иных случаях, определенных национальным органом по аккредитации, в связи с изменением описания отдельных элементов формы области аккредитации и (или) включенных в область аккредитации документов, в соответствии с которыми аккредитованное лицо выполняет работы и (или) оказывает услуги по оценке соответствия (в том числе в связи с изданием таких документов в новой редакции или изданием документов, заменяющих или дополняющих указанные документы) (пункт 9.1 статьи 4).

В соответствии с пунктом 9 статьи 4 Федерального закона № 412-ФЗ область аккредитации – сфера деятельности юридического лица или индивидуального предпринимателя, на осуществление которой подано заявление и (или) которая определена при их аккредитации либо расширена, сокращена или актуализирована. Описание области аккредитации осуществляется в соответствии с утверждаемыми национальным органом по аккредитации методическими рекомендациями.

Приказом Росаккредитации от 25 января 2019 г. № 11 утверждены методические рекомендации по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра) (далее – Методические рекомендации).

В соответствии с Методическими рекомендациями документы, не содержащие правила и методы исследований (испытаний) и измерений либо отбора проб не могут быть включены в область аккредитации испытательной лаборатории (центра) (далее – лаборатория).

Приказом Росаккредитации от 21 марта 2019 г. № 50 внесены изменения в приказ Росаккредитации от 25 января 2019 г. № 11 «Об утверждении методических рекомендаций по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра)» (далее – приказ от 25 января 2019 г. № 11). Пунктом 2 приказа от 25 января 2019 г. № 11 установлено, что методические рекомендации по описанию области аккредитации испытательной лаборатории (центра) применяются участниками национальной системы аккредитации при предоставлении Росаккредитацией государственных услуг со дня опубликования указанных методических рекомендаций на официальном сайте Росаккредитации.

Таким образом, указанные методические рекомендации применяются при предоставлении государственных услуг, зарегистрированных с 31 января 2019 г. – даты опубликования методических рекомендаций.

С целью приведения в соответствие областей аккредитации испытательных лабораторий (центров) c требованиями приказа от 25 января 2019 г. № 11 в разделе Документы опубликованы разъяснения о применении нормативных и методических документов организациями, проводящими специальную оценку условий труда (далее – Разъяснения, письмо Росаккредитации от 26 апреля 2019 г. № 10094/05-СМ), в том числе о применении приказа Минтруда России от 24 января 2014 г. № 33н «Об утверждении Методики проведения специальной оценки условий труда, Классификатора вредных и (или) опасных производственных факторов, формы отчета о проведении специальной оценки условий труда и инструкции по ее заполнению» в части эквивалентности последнего документам МИ ТТП.ИНТ-16.01-2018 (ФР.1.28.2019.33230) «Методика измерений показателей тяжести трудового процесса для целей специальной оценки условий труда» и МИ ТТП.ИНТ-17.01-2018 (ФР.1.28.2019.33231) «Методика измерений показателей напряженности трудового процесса для целей специальной оценки условий труда».

Таким образом, к аккредитованным лицам, проходившим процедуру подтверждения компетентности до публикации Разъяснений, экспертными группами были применены требования приказа от 25 января 2019 г. № 11 в части исключения документов, не содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, без учета Разъяснений об эквивалентности.

С учетом изложенного в целях обеспечения единства правил аккредитации аккредитованные лица, проходившие процедуру подтверждения компетентности в период после опубликования приказа от 25 января 2019 г. № 11 и до размещения Разъяснения, имевшие до актуализации области аккредитации в рамках подтверждения компетентности в утвержденной области аккредитации приказ Минтруда России от 24 января 2014 г. № 33н в части показателей тяжести и напряженности трудового процесса вправе применять методики МИ ТТП.ИНТ-16.01-2018 и МИ НТП.ИНТ-17.01-2018 без дополнительного оснащения испытательных лабораторий (центров) испытательным оборудованием и средствами измерений, без повышения квалификации работников, без внесения изменений в процедуры и без расширения области аккредитации.

С перечнем аккредитованных лиц, в отношении которых применяется настоящее разъяснение, с указанием уникального номера записи об аккредитации в реестре аккредитованных лиц (номера аттестата аккредитации) можно ознакомиться по .

Внедрение в практику работы данных документов, включая обеспечение компетентности персонала, проводящего исследования (испытания) и измерения, должно осуществляться в порядке, предусмотренном ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».

Соответствие порядка проведения исследований (испытаний), измерений требованиям методик МИ ТТП.ИНТ-16.01-2018 и МИ НТП.ИНТ-17.01-2018 будет оценено при очередной процедуре подтверждения компетентности аккредитованного лица в соответствии со статьей 24 Федерального закона № 412-ФЗ, по результатам которой сведения об эквивалентных методиках могут быть включены в область аккредитации лаборатории.

В соответствии с изменениями в приказ Минэкономразвития России от 30 мая 2014 г. № 326 «Об утверждении критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации» в перечне документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации, стандарт ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» заменяется на стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».

Вводное слово
Утверждение новых критериев
Изменения к приказу № 707
Структура
Ссылочные материалы критериев
Классификация лабораторий
Общие требования (п. 21)
Аккредитация медицинских лабораторий – новинка
Перечень документов по стандартизации
Дополнительные требования
Требования к персоналу
Сотрудники, не отвечающие критериям
«Покрытие» области аккредитации персоналом
Занятость сотрудников в нескольких лабораториях
Общие требования к материальным ресурсам
Исследования и измерения по месту осуществления временных работ
Требование к помещениям
Требования к нормативной документации
Требования к управлению документацией лаборатории
Документы, подтверждающие соответствие критериям
Использование знака национальной системы аккредитации
Подтверждение опыта сотрудника
Предоставление сведений о лаборатории
Идентификация помещений

В этой статье мы поговорим об особенностях вступления в силу Критериев аккредитации, об изменениях к документу, рассмотрим структуру, группы лабораторий и разделение требований к ним, определимся с общими и дополнительными требованиями, упомянем ссылочные стандарты, поговорим о подтверждении опыта персонала, ответим на популярные вопросы по теме и рассмотрим перечень документов, необходимых для подтверждения соответствия критериям аккредитации.

Содержание

Вводное слово

Критерии аккредитации действуют вот уже более трех месяцев. Они просты в понимании и их не так много, как было в предыдущей версии документа. Однако, мы видим, что у многих лабораторий остаются одни и те же вопросы, касающиеся персонала, права владения помещениями и оборудованием, и другие вопросы. Некоторые моменты все еще непонятны и даже неверно толкуются, в некоторых вопросах принимаются решения с целью перестраховки. Поэтому мы хотим подытожить рассуждения по этим вопросам, обратить на них особое внимание в статье и отметить правильный вариант действий.

Критерии аккредитации, утвержденные приказом Минэкономразвития от 26 октября 2020 года № 707, заменяют критерии аккредитации, установленные приказом № 326, которые действовали по 2020 год.

Критерии устанавливают требования, которым должны удовлетворять заявитель и аккредитованные в национальной системе аккредитации лица для осуществления своей деятельности в области аккредитации.

Утверждение новых критериев

Критерии аккредитации и перечень документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, вступили в силу с 1 января 2021 года за исключением некоторых положений, которые вступают в силу с 1 июля 2021 года и с 1 января 2022 года.

Некоторые требования в данных критериях не применяются в отношении лиц, уже аккредитованных на дату вступления критериев в силу, и заявителей до 1 июля 2021 года.

На схеме далее отмечено, когда и какие требования Критериев аккредитации и требования связанных с ними документов по стандартизации вступают в силу.

Изменения к приказу № 707

30 декабря 2020 года были приняты изменения к приказу, утверждающему критерии аккредитации. Данные изменения устраняют опечатки, допущенные при редактировании проекта, которые попали в первую версию документа.

Что было принято данными изменениями?

Исправлены некорректные ссылки на несуществующие абзацы пунктов.

Исправлены несвязанные с определенными разделами критериев ссылки, в частности в пункте 39, который касается лиц, выполняющих работы и оказывающих услуги по обеспечению единства измерений. Загадочное число 28 было заменено на слова «пункт 46» о требовании к разработке документа системы менеджмента. В целом, устранены ошибки, связанные с некачественным редактированием проекта документа.

Структура

Документ стал более удобным. Критерии аккредитации структурированы по типам аккредитованных лиц, поэтому будет очень просто работать с этим документом. В отдельный блок сгруппированы общие и дополнительные требования к лабораториям, а также выделен блок с документами, подтверждающими соответствие критериям аккредитации.

Если обратиться к странице, на которой размещены действующие критерии аккредитации на платформе, то помимо хорошей структуры, Вы найдете:

  • удобное боковое меню дня навигации, в котором более расширено представлен раздел, касающийся лабораторий;
  • ссылку на скачивание документа (данная функция загрузит документ, первоисточником которого является Государственный портал нормативно-правовых актов regulation.gov.ru);
  • ссылку на презентацию и чек-лист по документам подтверждающим соответствие критериям.

Страница позволяет осуществлять поиск по тексту (комбинацией клавиш Ctrl+F), что очень удобно, когда нужно найти небольшую фразу из контекста. Это является большим преимуществом перед бумажной версией. Также документ всегда находится под рукой. Для этого в браузере необходимо добавить его себе на панель избранных закладок.

И главной особенностью является наличие выпадающих комментариев по тексту критериев. В них вы найдете то, о чем мы будем говорить в этой статье.

Ссылочные материалы критериев

В приложении к критериям можно найти все ссылки на национальные стандарты и документы международных организаций в области аккредитации.

Важными ссылочными документами для лабораторий являются:

  • ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
  • «Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений»;
  • «Политика ИЛАК в отношении неопределенности при калибровках»;
  • «Правила к оформлению протоколов испытаний».

Из новых документов здесь появляются только требования «Правил к оформлению протоколов испытаний». Но и этот документ очень близок к тем требованиям, которые предъявляются к отчетам о результатах, и определены в ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Классификация лабораторий

Исходя из видов деятельности и области применения результатов лабораторной деятельности, все лаборатории разделяются на 3 группы:

1.Лаборатории, выполняющие работы по исследованиям и испытаниям, измерениям в целях обязательного подтверждения (оценки) соответствия. Например, проводящие работы по специальной оценке условий труда (СОУТ). Лаборатории, которые проводит испытания на соответствие техническим регламентам.

2.Лаборатории, в отношении которых законодательством России установлены требования по наличию аккредитации в национальной системе аккредитации. Для того, чтобы определить, относится ли Ваша лаборатория к данной группе необходимо изучить законодательство в области деятельности вашей лаборатории, организации.

3.Остальные лаборатории.

В соответствии с той группой, к которой относится лаборатория, на нее распространяются требования конкретных пунктов критериев аккредитации.

Пункты 21, 23 критериев аккредитации должны выполняться всеми испытательными лабораториями.

Лаборатории, выполняющие испытания в целях обязательного подтверждения (оценки) соответствия, а также те, в отношении которых законодательством установлены требования по наличию аккредитации в национальной системе аккредитации, дополнительно эти лаборатории должны выполнять помимо пунктов 21 и 23 требования подпунктов с 24.1 по 24.6.

В критериях также выделены требования для испытательных лабораторий по различным сферам деятельности:

  • специальные лаборатории, проводящие сертификационные испытания средств связи, должны выполнять дополнительные требования — подпункта 24.7.1;
  • испытание железнодорожной продукции – подпункт 24.7.2;
  • испытание оборудования для работы во взрывоопасных средах – подпункт 24.8;
  • лаборатории, проводящие проверку выполнения требований к единичным транспортным средствам, — пункт 25.

На лабораториях, разделенных по сферам деятельности в рамках статьи мы не будем подробно останавливаться.

Общие требования (п. 21)

Общие требования относятся ко всем испытательным лабораториям.

В общих требованиях определены документы, требования которых должны выполнять все лаборатории.

Главным требованием к лабораториям является то, что лаборатория должна соответствовать требованиям, установленным положениями стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».

Аккредитация медицинских лабораторий – новинка

Одна из новинок критериев касается лабораторий, проводящих биологические, микробиологические, иммунологические или другие исследования материалов из организма человека (п. 22).

Критериями определено, что для таких лабораторий вместо стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 можно применять требования, установленные положениями ГОСТ Р ИСО 15189-2015 «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности».

Этот пункт вступает в силу с 1 января 2022 года.

С точки зрения терминологии данный стандарт более адаптирован для лабораторий, осуществляющих эти виды исследований материалов из организма человека. Ну и в связи с включением данного пункта в критерии аккредитации, Росаккредитация получила эксклюзивные полномочия осуществлять аккредитацию медицинских лабораторий на соответствие данному стандарту.

Перечень документов по стандартизации

Перечень документов по стандартизации, требования которых должна выполнять лаборатория, представлен в п. 23.

В список вошли: «Политика ИЛАК по прослеживаемости результатов измерений», «Политика ИЛАК в отношении неопределенности при калибровках». Требование соблюдать данные политики перешло в «общие требования» из приложения №2 к Приказу № 326.

Признание результатов исследований (испытаний) и измерений участников национальной системы аккредитации подразумевает соблюдение настоящих политик ИЛАК в отношении прослеживаемости результатов измерений и неопределенности при калибровках.

ГОСТ Р 58973-2020 «Правила к оформлению протоколов испытаний», вступает в силу с 1 июля 2021 года. Правила являются еще одной новинкой действующих критериев аккредитации для лабораторий. Требования настоящего стандарта очень близки к требованиям, определенным в ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Часто лаборатории задают вопрос:

Должен ли применяться стандарт ГОСТ Р 58973-2020 как обязательный документ для лабораторий, которые проводят измерения, испытания в добровольной сфере?

Ответ: да, должен. С 1 июля 2021 года. Это требование общее, а общие требования должны выполняться всеми заявителями и лицами, аккредитованными в национальной системе аккредитации.

Дополнительные требования

В отношении лабораторий, выполняющих работы по исследованиям (испытаниям) и измерениям в целях обязательного подтверждения (оценки) соответствия, а также лабораторий, исполняющих работы, в отношении которых законодательством России установлено требование о наличии аккредитации в национальной системе аккредитации, установлены дополнительные требования (п. 24).

Также существуют дополнительные требования к лабораториям, осуществляющим оценку соответствия определенных объектов (проводящим сертификационные испытания средств связи, выполняющим работы по исследованиям железнодорожной продукции, оборудования для работы во взрывоопасных средах, проводящим проверку выполнения требований к единичным транспортным средствам).

Все дополнительные требования к таким лабораториям вынесены в отдельные пункты критериев аккредитации.

Требования к персоналу

В соответствии с разделением лабораторий на группы существенно изменились требования к персоналу.

Для лабораторий, выполняющих работы в целях обязательного подтверждения (оценки) соответствия, опыт работы персонала, осуществляющего исследования, должен быть не менее 2 лет. Ранее было 3 года, теперь только 2 года. Если сотрудник на день вступления в силу критериев аккредитации имел опыт работы 2 года, то такой сотрудник может получить допуск к самостоятельному выполнению исследования.

Для лабораторий, выполняющих работы, в отношении которых установлены требования о наличии аккредитации в национальной системе аккредитации, опыт работы персонала должен быть не менее одного года.

Как и в случае с лабораториями, выполняющими работы в целях обязательного подтверждения (оценки) соответствия, если сотрудник на день вступления в силу критериев аккредитации имел опыт работы равный одному году, то такой сотрудник может получить допуск к самостоятельному выполнению исследований.

Для остальных лабораторий требования к опыту работы персонала критериями не определены. Нет требований к опыту работы. Поэтому важно будет подтвердить компетентность и навыки персонала при аккредитации или при прохождении процедуры подтверждения компетентности. Это является существенным изменением и большим шагом в сторону выполнения требований стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, где мы видели требования об оценке, мониторинге компетентности персонала. Лабораториям необходимо самостоятельно принять правила допуска персонала к работе по исследования.

В отношении лабораторий, осуществляющих контроль железнодорожной продукции, требование к опыту работы сохранилось и составляет 3 года.

Требования к образованию сотрудников, проводящих испытания, в сравнении с предыдущим приказом не изменились: высшее, среднее профессиональное, дополнительное профессиональное образование или ученая степень по специальности или направлению подготовки соответствующей области аккредитации (п. 24.1).

Сотрудники, не отвечающие критериям

Допускается привлечение к исследованиям сотрудников, не отвечающих критериям аккредитации, указанным ранее, за исключением подписания протоколов испытаний и иных документов, содержащих результаты испытаний и измерений, при условии выполнении работ по испытаниям под контролем лиц, отвечающих требованиям настоящего пункта критериев аккредитации (п. 24.1).

Рабочие записи, не являющиеся итоговыми документами, не содержащие результаты испытаний, могут быть подписаны сотрудником, не отвечающим критериям аккредитации, но при этом должно быть зафиксировано и подтверждено подписью, что эти работы выполнялись под контролем сотрудника, отвечающего критериям аккредитации.

Таким образом, условия привлечения к выполнению работ лиц, не отвечающих требованиям критериев, в отличие от предыдущей версии критериев аккредитации не изменились.

«Покрытие» области аккредитации персоналом

Работниками лаборатории, непосредственно выполняющими работы, состоящими в штате по основному месту работы, должно обеспечиваться проведение исследований, испытаний и измерений по не менее чем половине включенных в область аккредитации стандартов, содержащих правила, методы исследования, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения требований, принятых технических регламентов, и осуществления оценки подтверждения соответствия продукции.

Разумеется, здесь речь идет обо всех документах, содержащих правила и методы исследований, а не только о стандартах.

Занятость сотрудников в нескольких лабораториях

Работник лаборатории, непосредственно выполняющий работы по исследованиям, испытаниям и измерениям в области аккредитации, может работать по трудовому договору в составе только одной лаборатории.

Несколько распространенных вопросов от лабораторий в отношении данного абзаца критериев:

Может ли работник, непосредственно проводящий исследования (испытания), измерения, быть оформлен в аккредитованной лаборатории по договору совместительства?

Ответ: может. Работники, которые непосредственно выполняют работы по исследованиям (испытаниям), измерениям, могут быть оформлены в аккредитованной лаборатории по трудовому договору по основному месту работы или по трудовому договору на выполнение работ по внешнему или внутреннему совместительству.

Может ли работник, непосредственно проводящий исследования, быть оформлен в аккредитованной лаборатории, выполняющей работы по исследованиям в целях обязательного подтверждения (оценки) соответствия и также выполнять работы по договору ГПХ (гражданско-правового характера) по исследованиям, в отношении которых в законодательстве установлены обязательные требования по аккредитации в национальной системе аккредитации?

Ответ: нет, не может. Исходя из требований абзаца 2 подпункта 24.2 критериев, работники лаборатории, которые непосредственно выполняют работы по исследованиям и измерениям в области аккредитации, могут работать только по трудовому договору.

Может ли работник аккредитованной лаборатории, выполняющий работы по исследованиям в целях обязательного подтверждения оценки соответствия, работать в другой лаборатории?

Ответ: Абзацем вторым пункта 24.2 установлено, что работник, непосредственно выполняющий работы по исследованиям (испытаниям), измерениям, может работать по трудовому договору в составе только одной лаборатории.

Таким образом, для работников, которые осуществляют данную деятельность по основному месту работы, местом работы по совместительству не может являться другая аккредитованная лаборатория. Также для работников, осуществляющих данную деятельность по договору совместительства, основным местом работы не может являться другая аккредитованная лаборатория.

Вместе с тем, работник, который выполняет работы по исследованиям в аккредитованной лаборатории, может осуществлять свою деятельность в другой аккредитованной лаборатории, ну а тем более в неаккредитованной лаборатории, однако при этом он должен выполнять деятельность, которая не связана с работой по исследованиям и испытаниям, отбору образцов.

Работа сотрудников по совместительству в разных лабораториях это риск для лабораторий. Риск возникновения таких ситуаций, безусловно, должен быть рассмотрен и оценен лабораториями.

Руководитель лаборатории и его заместители должны работать в штате лаборатории по основному месту работы.

Данный пункт не разрешает руководителю работать на должности руководителя лаборатории по совместительству, трудовому соглашению.

Но не запрещается руководителю работать в различных лабораториях. Данный пункт устанавливает, что руководитель должен быть именно в штате лаборатории по основному месту работы. При этом руководитель может выполнять работы в других организациях.

Может ли руководитель или заместитель руководителя лаборатории выполнять исследования, испытания, измерения?

Критериями аккредитации не установлен запрет на выполнение работ по исследованиям руководителем и заместителем руководителя.

Абзацем третьим подпункта 24.2 критериев установлено, что руководитель либо его заместители, которые выполняют работы в целях обязательного подтверждения оценки соответствия, а также выполняют работы по испытаниям, измерениям, в отношении которых законодательством РФ установлено обязательное требование по аккредитации в национальной системе аккредитации, должны работать в штате по основному месту работ. Вместе с этим выполнять работы по исследованиям, измерениям руководители лабораторий могут только по договору совместительства либо внутреннего, либо внешнего.

Общие требования к материальным ресурсам

Общие требования к материальным ресурсам, которыми должна располагать лаборатория, формально не изменились, однако появились отдельные конкретные требования. Также в отдельную группу выделены государственные и муниципальные учреждения.

Следующие требования распространяется только на лаборатории, которые прошли процедуру аккредитации после вступления в силу новых критериев аккредитации после 1 января 2021.

Право владения и пользования помещениями, испытательным оборудованием, средствами измерений не может быть приобретено на срок менее одного года за исключением двух случаев:

1. Оборудование, не имеющее широкого распространения, не требующее регулярного обслуживания (уникальное оборудование), которое находится по месту его применения и используется на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право пользования.

2. Испытания железнодорожной продукции.

Данный пункт действует с 1 июля 2021 года.

Подпунктом 24.4 для государственных и муниципальных учреждений допускаются определенные требования о наличии по месту осуществления деятельности в области аккредитации помещений, оборудования, стандартных образцов на ином законном основании, предусматривающем право пользования.

Какие документы подтверждают право владения и использования материально-технических средств, оборудования и помещений?

Для помещений это выписка из реестра по недвижимости, если отсутствует свидетельство о государственной регистрации права на помещения. Для оборудования и иных средств в качестве подтверждения может быть использован любой бухгалтерский документ, который свидетельствует о праве владения и использования: оборотно-сальдовая ведомость, инвентаризационная опись и иные бухгалтерские документы. Счёт в данном случае не подтверждает право владения и использования.

Исследования и измерения по месту осуществления временных работ

Требования к проведению исследований (испытаний) и измерений по месту осуществления временных работ.

Лаборатория может проводить испытания по месту осуществления временных работ в случае, если работы по испытаниям проводятся за пределами места осуществления деятельности лаборатории, но с использованием оборудования, а также иных технических средств и материальных ресурсов, указанных в абзацах 1-3 подпункта 24.4. То есть используемых на законных основаниях с правом владения и пользования.

Это касается тех лабораторий, которые, например проводят испытания непосредственно у заказчика.

Требование к помещениям

Интересное требование есть в отношении помещений.

Помещения для проведения работ по исследованиям, по производственной площади, характеру и объему выполняемых работ должны соответствовать требованиям документов по исследованиям, испытаниям и измерениям, инструкций по эксплуатации оборудования при наличии таких требований.

Разумеется, под этим понимаются требования любой эксплуатационной документации, как бы она не называлась: инструкция, руководство, паспорт и другие. Очень внимательно стоит изучить или вспомнить требования к помещениям, особенно при установке оборудования в помещениях, потому что сейчас задан тренд в этом направлении. Более того, у Вас появляется дополнительная, отличная возможность к обоснованию перед руководством организации расширения помещений лаборатории, ремонта, реконструкции помещений. Всё-таки изменения такого уровня происходят редко и важно успеть этим воспользоваться, если у Вас еще есть над чем работать.

Требования к нормативной документации

В отдельный пункт критериев выделено требование к обеспечению лаборатории нормативно-правовыми актами и иными документами.

Требование данного пункта заключается в том, что лаборатория должна располагать нормативными правовыми актами, документами по стандартизации, правилами и методами исследований (испытаний) и измерений, в том числе правилами отбора образцов проб, иными документами, указанными в области аккредитации, заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, а также соблюдать требования данных документов (п. 24.5).

Как мы видим, ничего нового в данном требовании нет. Данное требование аналогично указанному в ГОСТ ISO/IEC 17025-2019, однако требования ГОСТа, как и в части оборудования и помещений, являются более внятными.

Требования к управлению документацией лаборатории

Документ СМК лаборатории должен включать систему управления документацией (правила документооборота), которая должна регламентировать:

1.Правила резервного копирования и восстановления документов.

2.Систему хранения и архивирования документов, том числе правила хранения и архивирования, предусматривающие хранение на бумажных носителях и (или) в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной подписью, по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации архива документов, в том числе документов, представленных в лабораторию заявителями для проведения исследований (испытаний) и измерений, в течение 3 лет со дня выдачи соответствующего документа о результатах исследований (испытаний) и измерений, или принятия решений об отказе в его выдаче.

3.Правила систематизации и ведения архива документов, в том числе условия передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, сроки хранения в архиве документов (групп документов), правила регистрации документов, поступающих в архив, условия хранения документов.

Данные требования переехали из предыдущей версии критериев аккредитации (пункта 23.7). Все остальные требования входят в состав стандарта ГОСТ ISO/IEC 17025/2019.

Исчезло требование к Руководству по качеству. Предполагается, что лаборатория разрабатывает набор документов или один документ. Таким документом может остаться Руководство по качеству.

Важно обратить внимание на то, что данный пункт требует наличие не резервного копирования и восстановления документов, а ПРАВИЛ резервного копирования и восстановления. Резервное копирование должно помогать восстанавливать документы в случае их потери. Нет обязательного требования копировать все. Должны быть установлены только правила: что копировать, что делать, если необходимо восстановить какой-либо документ. Сегодня на фоне неоднозначных требований разыгралось множество спекуляций по данному вопросу. Статья «Резервное копирование документов в лаборатории» разъясняет один из подходов к этому вопросу с точки зрения оценки рисков.

Критериями установлен минимальный срок хранения протоколов до 3 лет со дня выдачи документа. Документами на конкретные виды продукции может быть определен иной период хранения протоколов.

Документы, подтверждающие соответствие критериям

Теперь рассмотрим документы и сведения, подтверждающие соответствие лабораторий (испытательных и калибровочных) критериям аккредитации:

документ (документы) системы менеджмента качества, содержащие требования системы менеджмента качества лаборатории в соответствии с настоящими критериями аккредитации, в том числе правила применения изображения знака национальной системы аккредитации.

Данное требование подразумевает разработку положений системы менеджмента качества в соответствии с требованиями ГОСТ ISO/IEC 17025-2019. Система менеджмента качества должна быть разработана в соответствии с требованиями этого ГОСТа ISO/IEC 17025-2019 или должна быть интегрирована в систему менеджмента организации и соответствовать требованиям стандарта ISO 9001. Дополнительные требования к системе менеджмента изложены в стандарте ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.

Использование знака национальной системы аккредитации

Что делать, если лаборатория не применяет и не заявляет об использовании изображения знака национальной системы аккредитации? В Руководстве по качеству достаточно написать, что вы не используете знак национальной системы аккредитации. В этом случае дополнительных правил его использования указывать не требуется. Однако, на практике взгляды экспертов в данном вопросе не обоснованно расходятся.

Подтверждение опыта сотрудника

Как подтвердить опыт сотрудников? Этот вопрос уже многократно обсуждался. И самые очевидные ответы таковы, что лучше всего опыт подтверждается записями в трудовой книжке, в том числе электронной, копиями должностной инструкции с предыдущих мест работы. Однако, в трудовой книжке нет записей о том, в какой области аккредитации работал сотрудник и какие исследования выполнял, и в должностной инструкции очень редко фиксируется данная информация.

Хорошим способом подтвердить опыт будет предоставление сведений о лаборатории, где указана область деятельности, в которой работал сотрудник, или выписки этой информации с предыдущего места работы. Забота о подтверждении опыта сотрудников сегодня ложится на плечи не только аккредитованных лиц, но и на самих сотрудников лаборатории.

Вместе с тем, хотелось бы отметить подпункт 26.2, где в документах, подтверждающих соблюдение установленных требований к работникам лаборатории в части подтверждения наличия у работников испытательной лаборатории (центра) опыта работы по проведению исследований в области аккредитации, указаны: трудовые или гражданско-правовые договоры или копии указанных документов.

На сегодняшний день задача подтверждения опыта персонала актуальна. Особенно, если у сотрудника большой опыт работы. Для упрощения вопроса при подтверждении можно указывать тот период времени, который необходим для соответствия работника требованиям критериев аккредитации (например, последние несколько лет) или соответствия требованиям, установленным самими лабораториями, если они не относятся к обязательной оценке соответствия и в их отношении не требуется обязательная аккредитация в национальной системе аккредитации.

Предоставление сведений о лаборатории

Важным изменением критериев аккредитации стал уход от обязательных форм предоставления сведений о лаборатории.

Все рекомендованные образцы документов о предоставлении сведений в форме таблицы теперь заменены на перечни сведений, подтверждающих соответствие лаборатории критериям аккредитации.

Теперь таблицы, в рамках которых предоставлялись сведения, заполнять не обязательно. Можно оформлять просто перечни сведений. Это связано с развитием и расширением возможностей электронного предоставления этой информации. Кстати говоря, в ближайшем будущем всем заявителям будет дана возможность еще при подаче заявления сформировать документы в электронном машиночитаемом виде и направлять соответствующие заявления на аккредитацию.

После этого планируется подключать автоматический контроль и осуществлять электронное взаимодействие с другими федеральными органами исполнительной власти. Таким образом, при подаче заявления заявитель сможет увидеть, соответствуют ли его документы, сведения требованиям, которые установлены для него в критериях.

В каком виде сейчас оформлять перечни сведений, можно ли использовать старые формы?

Да, можно. Это удобный формат.

Поговорим об изменениях, которые необходимо внести в перечни сведений.

Изменилась формулировка, название ряда сведений без изменения сути предоставляемой информации. К ранее предоставленным сведениям добавили:

  • сведения о том, в каких организациях, за какой период и по каким видам исследований (испытаний), измерений получен опыт работы;
  • регистрационный номер средства измерений в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений (при наличии) и неопределенность средства измерения;
  • сведения о результатах поверки средства измерений в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений. Аршин?

Когда разрешено законодательством, можно указывать не погрешность средства измерений, а неопределенность.

В каком случае необходимо указывать неопределенность, приписанную к конкретному средству измерения?

Ответ такой: в том случае, если методики испытаний предполагают оценку суммарной неопределенности результата, в форме, где перечисляются средства измерения, необходимо указать эту неопределенность помимо погрешности.

Сведения о результатах поверки средств измерений должны быть размещены в Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений (он же — ФГИС «АРШИН»). Только после внесения сведений о результатах поверки СИ в АРШИН средства измерения можно использовать для проведения испытаний и измерений. Законодательством определены сроки внесения таких сведений в информационный фонд — до 30 рабочих дней. Если вы договоритесь с теми, кто проводит поверку средства измерения о внесении сведений ими, то можно использовать данное СИ сразу после получения из поверки. Для Росаккредитации важным является наличие соответствующих сведений в реестре.

Идентификация помещений

Очень интересной особенностью является включение в состав сведений новых данных.

В состав сведений вошло: место нахождения или иная уникальная идентификация помещений.

Недостаточно указывать номер этажа и номер помещения, необходимо указывать место нахождения, чтобы избежать изменения нумерации помещений, структуры помещений. Раньше ограничивались тем, что нужна таблица такая же как на плане\схеме помещений, например из договора аренды, то теперь необходимо думать, как обозначать такие помещения.

Мы решили добавить этого момент в тему «Помещения лаборатории» в рамках Школы LINCO.

В соответствии с положениями Федерального закона от 28.12.2013 № 412-ФЗ «Об аккредитации в национальной системе аккредитации» (далее – Федеральный закон № 412-ФЗ) аккредитация в национальной системе аккредитации осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с пунктом 1 постановления Правительства Российской Федерации от 17.10.2011 № 845 «О Федеральной службе по аккредитации» Росаккредитация является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по формированию единой национальной системы аккредитации и осуществлению контроля за деятельностью аккредитованных лиц, а также является уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции национального органа Российской Федерации по аккредитации.

В соответствии с пунктом 5 Указа Президента Российской Федерации от 24.01.2011 № 86 «О единой национальной системе аккредитации» Федеральная служба по аккредитации осуществляет полномочия по аккредитации органов по сертификации, испытательных лабораторий (центров), юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, экспертов и экспертных организаций, названных в пункте 2 Указа.

В соответствии с пунктом 5 части 2 статьи 5 Федерального закона № 412-ФЗ аккредитация осуществляется на основе принципа добровольности.

Федеральный закон № 412-ФЗ является законодательным актом, определяющим единый порядок аккредитации для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, тогда как необходимость и обязательность аккредитации в конкретных областях деятельности устанавливается отраслевым законодательством Российской Федерации и техническими регламентами Евразийского экономического союза (Таможенного союза).

Для уточнения наличия норм, устанавливающих обязательность аккредитации в конкретной сфере деятельности, следует обращаться в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в предполагаемой области деятельности заявителя.

Федеральный закон № 412-ФЗ определяет правила и организацию аккредитации и регулирует отношения, возникающие между участниками национальной системы аккредитации, иными установленными Федеральным законом № 412-ФЗ лицами в связи с осуществлением аккредитации в национальной системе аккредитации:

1) юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы по оценке соответствия (за исключением работ, выполняемых органами государственной власти по оценке соответствия, работ, выполняемых органами по сертификации и испытательными лабораториями (центрами) по подтверждению соответствия морских судов и речных судов (за исключением маломерных судов), авиационной техники, объектов гражданской авиации);

2) юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, привлекаемых органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, к проведению мероприятий по контролю;

3) экспертов, экспертных организаций, привлекаемых федеральными органами исполнительной власти при осуществлении отдельных полномочий, в частности:

а) юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы и (или) оказывающих услуги по обеспечению единства измерений;

б) юридических лиц, индивидуальных предпринимателей в соответствии с Федеральным законом от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», Федеральным законом от 17.12.1997 № 149-ФЗ «О семеноводстве», Градостроительным кодексом Российской Федерации.

Также Федеральный закон № 412-ФЗ применяется в случае обращения юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, выполняющих работы по оценке соответствия и обеспечению единства измерений в отношении исполнения на добровольной основе требований, исследования, испытания и измерения, с заявлениями об аккредитации в национальной системе аккредитации.

Правила и организация аккредитации определены Федеральным законом № 412-ФЗ. Общие сроки осуществления аккредитации и процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, в том числе общие сроки проведения документарной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации и общие сроки проведения выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, а также сроки отдельных административных процедур при осуществлении аккредитации и процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 05.06.2014 № 519.

Приказом Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326 «Об утверждении критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации» утверждены критерии аккредитации, устанавливающие совокупность требований, которым должен удовлетворять заявитель и аккредитованное лицо, при осуществлении деятельности в определенной области аккредитации, в связи с проведением аккредитации в национальной системе аккредитации.

При подаче в Росаккредитацию необходимых для аккредитации документов заявитель подает, в том числе, заявление об аккредитации. Формы заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о выдаче аттестата аккредитации на бумажном носителе, заявления о выдаче дубликата аттестата аккредитации, заявления о прекращении действия аккредитации утверждены приказом Минэкономразвития России от 23.05.2014 № 288.

Сроки и последовательность административных процедур (действий) Росаккредитации, ее территориальных органов, ее структурных подразделений и должностных лиц при взаимодействии с заявителями, экспертами по аккредитации и техническими экспертами, федеральными органами исполнительной власти в процессе предоставления государственной услуги по аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в национальной системе аккредитации определены Административным регламентом по предоставлению Федеральной службой по аккредитации государственной услуги по аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в национальной системе аккредитации, расширению, сокращению области аккредитации, подтверждению компетентности аккредитованных лиц, выдаче аттестата аккредитации, выдаче дубликата аттестата аккредитации, прекращению аккредитации, внесению изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, предоставлению сведений из реестра аккредитованных лиц, утвержденным приказом Минэкономразвития России от 01.04.2015 № 194.

Добавить комментарий